Terapia Combinada com Dalfampridina e Treinamento Locomotor para Lesão Medular Incompleta Motora Crônica

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 70 anos, inclusive;
• Comprometimento neurológico secundário a uma lesão traumática da medula espinhal que ocorreu pelo menos doze (12) meses antes da consulta de triagem;
• Nível neurológico da lesão entre C4 e T10, inclusive;
• A lesão é classificada como motora incompleta (AIS grau C ou D);
• Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo disponibilidade para todas as visitas clínicas agendadas e sessões de treinamento locomotor.

Critério de exclusão:

• A participante é uma mulher lactante ou uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa, não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia e não está usando um método anticoncepcional aprovado (por exemplo, laqueadura tubária, dispositivo anticoncepcional implantável, anticoncepcional oral ou injetável, método de barreira ou atividade sexual restrita a parceiro vasectomizado);
• O participante tem histórico de convulsões ou tratamento para distúrbios convulsivos;
• O participante tem insuficiência renal (Creatinine Clearance < 80 mL/min);
• O participante tem alergia conhecida a substâncias contendo piridina ou a qualquer um dos ingredientes inativos da dalfampridina;
• O participante tem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou um eletrocardiograma (ECG) anormal;
• O participante tem evidência de dano do neurônio motor inferior significativo, difuso ou generalizado;
• O participante recebeu nova medicação concomitante menos de 3 semanas antes do estudo ou tem uma dose da medicação concomitante atual que se espera que mude durante o estudo;
• O participante recebeu injeção de toxina botulínica para espasticidade dentro de 4 meses da visita de triagem;
• O participante tomou qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
• Sabe-se que o participante já foi tratado anteriormente com dalfampridina (4 aminopiridina) em qualquer formulação, seja por participação em um estudo anterior com fampridina ou por automedicação.
• O participante recebeu terapia de treinamento locomotor dentro de 6 meses da visita de triagem;
• O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior;
• O participante tem uma condição médica que interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo.

Observação: devido a questões de equipamento e segurança associadas ao treinamento locomotor, os participantes devem pesar menos de 300 lbs.