Kombinasjonsterapi med dalfampridin og bevegelsestrening for kronisk, motorisk ufullstendig ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 70 år, inkludert;
• Nevrologisk svekkelse sekundært til en traumatisk ryggmargsskade som oppsto minst tolv (12) måneder før screeningbesøket;
• Nevrologisk nivå av skaden mellom C4 og T10, inklusive;
• Skaden er klassifisert som motorisk ufullstendig (AIS grad C eller D);
• Evne og villig til å overholde studieprotokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte klinikkbesøk og lokomotoriske treningsøkter.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er en ammende kvinne, eller en kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv, ikke har hatt hysterektomi eller ooforektomi og ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode (f. tubal ligering, implanterbar prevensjonsanordning, oral eller injiserbar prevensjon, barrieremetode eller seksuell aktivitet begrenset til en vasektomisert partner);
• Deltakeren har en historie med anfall eller behandling for anfallslidelser;
• Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min);
• Deltakeren har en kjent allergi mot pyridinholdige stoffer eller noen av de inaktive ingrediensene i dalfampridin;
• Deltakeren har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller et unormalt elektrokardiogram (EKG);
• Deltakeren har bevis for betydelig, diffus eller generalisert skade på nedre motorneuron;
• Deltakeren har mottatt ny samtidig medisinering mindre enn 3 uker før studien eller har en dose med gjeldende samtidig medisinering som forventes å endre seg under studien;
• Deltakeren har fått botulinumtoksininjeksjon for spastisitet innen 4 måneder etter screeningbesøket;
• Deltakeren har tatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening;
• Det er kjent at deltakeren tidligere har blitt behandlet med dalampridin (4 aminopyridin) i en hvilken som helst formulering, enten gjennom deltagelse i en tidligere fampridinstudie eller ved selvmedisinering.
• Deltakeren har mottatt lokomotorisk treningsterapi innen 6 måneder etter screeningbesøket;
• Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i det foregående året;
• Deltakeren har en medisinsk tilstand som vil forstyrre tolkningen av studieresultater eller studieoppførsel.

Merk: På grunn av utstyr og sikkerhetsproblemer knyttet til bevegelsestrening, må deltakerne veie mindre enn 300 lbs.