Kombinovaná terapie s dalfampridinem a lokomoční trénink pro chronické, motorické nekompletní poranění míchy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 70 let včetně;
• Neurologické poškození sekundární k traumatickému poranění míchy, ke kterému došlo nejméně dvanáct (12) měsíců před screeningovou návštěvou;
• Neurologická úroveň poranění mezi C4 a T10 včetně;
• Poranění je klasifikováno jako motorické nekompletní (AIS stupeň C nebo D);
• Schopní a ochotní dodržovat protokol studie, včetně dostupnosti pro všechny plánované návštěvy kliniky a lokomoční tréninky.

Kritéria vyloučení:

• Účastnicí je kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní, neprodělala hysterektomii ani ooforektomii a nepoužívá schválenou metodu antikoncepce (např. podvázání vejcovodů, implantovatelné antikoncepční zařízení, perorální nebo injekční antikoncepce, bariérová metoda nebo sexuální aktivita omezená na partnera po vasektomii);
• Účastník má v anamnéze záchvaty nebo léčbu záchvatových poruch;
• Účastník má poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min);
• Účastník má známou alergii na látky obsahující pyridin nebo kteroukoli z neaktivních složek dalfampridinu;
• Účastník má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormální elektrokardiogram (EKG);
• Účastník má známky významného, ​​difúzního nebo generalizovaného poškození dolního motorického neuronu;
• Účastník dostal novou souběžnou medikaci méně než 3 týdny před studií nebo má dávku současné souběžné medikace, u které se očekává, že se během studie změní;
• Účastník dostal injekci botulotoxinu pro spasticitu do 4 měsíců od screeningové návštěvy;
• Účastník užil jakékoli další hodnocené léky do 30 dnů před screeningem;
• Je známo, že účastník byl dříve léčen dalfampridinem (4 aminopyridin) v jakékoli formulaci, ať už prostřednictvím účasti v předchozí studii s fampridinem nebo samoléčbou.
• Účastník absolvoval terapii lokomočním tréninkem do 6 měsíců od screeningové návštěvy;
• Účastník měl v předchozím roce v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog;
• Účastník má zdravotní stav, který by narušoval interpretaci výsledků studie nebo průběh studie.

Poznámka: Kvůli vybavení a bezpečnostním problémům spojeným s lokomočním tréninkem musí účastníci vážit méně než 300 liber.