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Terapia di combinazione con dalfampridina e allenamento locomotore per lesioni del midollo spinale croniche e motorie incomplete

29 novembre 2017 aggiornato da: Trevor Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation

Ripristino delle funzioni perdute dopo lesione del midollo spinale: terapia combinata con dalfampridina e allenamento locomotore per le persone con lesione del midollo spinale cronica e motoria incompleta

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con dalfampridina in combinazione con l'allenamento locomotore in persone con LM cronica motoria incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che la combinazione di terapie potrebbe comportare importanti guadagni nel ripristino della funzione e nel miglioramento della qualità della vita nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). L'allenamento locomotore è una terapia riabilitativa dipendente dall'attività che prevede passi ripetitivi facilitati dall'assistenza manuale e dal supporto del peso corporeo su un tapis roulant. Studi recenti riportano miglioramenti nella deambulazione e nella posizione eretta in individui con LM motoria incompleta che sono stati sottoposti a terapia intensiva di allenamento locomotore standardizzato. La dalfampridina a rilascio prolungato (nota anche come fampridina o 4-aminopiridina [4-AP]) è un bloccante dei canali del potassio ad ampio spettro che ha dimostrato in studi sugli animali di aumentare la conduzione dei potenziali d'azione negli assoni demielinizzati. La dalfampridina è stata recentemente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come trattamento per migliorare la deambulazione nelle persone con sclerosi multipla (SM). La demielinizzazione è anche una caratteristica importante della LM incompleta che contribuisce alla presentazione clinica delle persone con queste lesioni.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con dalfampridina in combinazione con l'allenamento locomotore in persone con LM cronica motoria incompleta. Ipotizziamo che le persone sottoposte a terapia combinata con dalfampridina e allenamento locomotore mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nella velocità di deambulazione e in altre misure della funzione SCI rispetto a quelle che ricevono solo allenamento locomotore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 70 anni inclusi;
  • Compromissione neurologica secondaria a lesione traumatica del midollo spinale verificatasi almeno dodici (12) mesi prima della visita di screening;
  • Livello neurologico della lesione tra C4 e T10, inclusi;
  • La lesione è classificata come motoria incompleta (grado AIS C o D);
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo di studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite cliniche programmate e le sessioni di allenamento locomotore.

Criteri di esclusione:

  • La partecipante è una donna che allatta, o una donna in età fertile che è sessualmente attiva, non ha subito un'isterectomia o ovariectomia e non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato (ad es. legatura delle tube, dispositivo contraccettivo impiantabile, contraccettivo orale o iniettabile, metodo di barriera o attività sessuale limitata al partner vasectomizzato);
  • Il partecipante ha una storia di convulsioni o trattamento per disturbi convulsivi;
  • Il partecipante ha insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min);
  • Il partecipante ha un'allergia nota alle sostanze contenenti piridina oa uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della dalfampridina;
  • Il partecipante presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o un elettrocardiogramma (ECG) anomalo;
  • Il partecipante ha evidenza di danno del motoneurone inferiore significativo, diffuso o generalizzato;
  • - Il partecipante ha ricevuto un nuovo farmaco concomitante meno di 3 settimane prima dello studio o ha una dose del farmaco concomitante attuale che dovrebbe cambiare durante lo studio;
  • Il partecipante ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica per la spasticità entro 4 mesi dalla visita di screening;
  • Il partecipante ha assunto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening;
  • È noto che il partecipante è stato trattato in precedenza con dalfampridina (4 aminopiridina) in qualsiasi formulazione, sia attraverso la partecipazione a un precedente studio sulla fampridina che mediante automedicazione.
  • Il partecipante ha ricevuto terapia di allenamento locomotore entro 6 mesi dalla visita di screening;
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente;
  • Il partecipante ha una condizione medica che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la condotta dello studio.

Nota: a causa di attrezzature e problemi di sicurezza associati all'allenamento locomotore, i partecipanti devono pesare meno di 300 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento locomotore + Dalfampridina
I soggetti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a 10 settimane di trattamento in doppio cieco con compresse di dalfampridina a rilascio prolungato (10 mg due volte al giorno) mentre riceveranno contemporaneamente terapia di allenamento locomotore (5 sessioni a settimana x 10 settimane = 50 sessioni in totale).
Droga: Dalfampridina
Dalfampridina 10 mg compressa, due volte al giorno, per 10 settimane
Altri nomi:
  • Ampira
  • Fampridina a rilascio prolungato (Fampridina-SR)
  • 4-amminopiridina (4-AP)
Comparatore placebo: Allenamento locomotore + Placebo
I soggetti randomizzati in questo gruppo subiranno un trattamento identico, ma assumeranno compresse di placebo mentre riceveranno contemporaneamente terapia di allenamento locomotore (5 sessioni a settimana x 10 settimane = 50 sessioni in totale).
Droga: Placebo
Compresse di placebo, due volte al giorno, per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT) a 10 settimane
Lasso di tempo: Visite di base, intermedie (settimana 5), ​​finali (settimana 10) e di follow-up (settimana 22)
Il 6MWT misura la distanza (in metri) percorsa in 6 minuti. Il test è una misura della resistenza; tuttavia, può essere utilizzato anche per misurare la velocità di camminata.
Visite di base, intermedie (settimana 5), ​​finali (settimana 10) e di follow-up (settimana 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità del test di camminata di 10 metri (10MWT) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il 10MWT misura il tempo in secondi che impiega una persona a camminare per 10 metri. Il test è una misura della capacità funzionale e valuta la velocità di camminata di breve durata.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifica della velocità di camminata a tempo di 25 piedi (T25FW) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il T25FW è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori nelle persone con sclerosi multipla. Il T25FW era la misura di esito primaria dell'efficacia utilizzata negli studi sulla sclerosi multipla della dalfampridina e viene eseguita nel nostro studio come mezzo per confrontare i risultati tra studi e popolazioni. Il T25FW può essere misurato durante il 10MWT.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi dell'indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI II) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
La WISCI II è una bilancia ambulante sviluppata specificamente per l'uso in studi clinici su persone con LM incompleta. La capacità di camminare viene valutata su una scala ordinale a 21 punti (0-20, dove 0 indica che una persona non è in grado di stare in piedi e/o partecipa alla deambulazione assistita e 20 indica che una persona può camminare per più di 10 m senza ausili per la deambulazione o assistenza fisica), dove un numero inferiore indica una maggiore svalutazione.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi dell'indice di deambulazione funzionale della lesione del midollo spinale (SCI-FAI) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Lo SCI-FAI è uno strumento di valutazione dell'andatura osservazionale che affronta tre domini chiave della funzione del cammino negli individui con LM. Le tre sottoscale SCI-FAI sono Andatura, Dispositivo di assistenza e Mobilità a piedi. I parametri del SCI-FAI sono misurati durante i primi 2 minuti del 6MWT (vedi sopra).
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifiche agli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
L'esame neurologico verrà eseguito utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica. I punteggi sensoriali e i punteggi motori degli arti inferiori sono derivati ​​al momento di questo esame.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi motori degli arti inferiori (LEMS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il LEMS misura la forza in cinque gruppi muscolari bilateralmente (flessori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio e dorsiflessori della caviglia) con la scala modificata del British Medical Research Council e viene eseguito durante l'esame degli standard internazionali.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi della Berg Balance Scale (BBS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il BBS è uno strumento di 14 item originariamente concepito per valutare il rischio di cadute in comunità.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifica dei punteggi della scala Ashworth modificata (MAS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Le valutazioni della spasticità saranno eseguite ad ogni visita di studio utilizzando la scala Ashworth modificata (MAS). I punteggi di Ashworth saranno mediati su tre gruppi muscolari bilateralmente: adduttori dell'anca, estensori del ginocchio e flessori del ginocchio. I dati della scala Ashworth saranno raccolti su una scala da 1 a 5 anziché sulla scala da 0 a 4 pubblicata.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifica dei punteggi del questionario sulla gestione dell'intestino a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il questionario sulla gestione intestinale utilizza una scala a 6 punti e richiede al soggetto di valutare la frequenza (0, "Per niente"; 5, "Quasi sempre") di dieci item riguardanti la gestione intestinale nell'ultimo mese.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifica dei punteggi del questionario sulla gestione della vescica a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il questionario sulla gestione della vescica utilizza una scala a 6 punti e richiede al soggetto di valutare la frequenza (0, "Per niente"; 5, "Sempre o quasi") di otto domande riguardanti la gestione della vescica nell'ultimo mese.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
L'FSFI è uno strumento multidimensionale di autovalutazione utilizzato per valutare la funzione sessuale femminile. Vengono identificati sei domini che includono desiderio, eccitazione soggettiva, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione sessuale e dolore.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
L'IIEF è un questionario di 15 voci per valutare la funzione sessuale maschile. La qualità della funzione sessuale maschile viene valutata in 5 domini, con 6 elementi che valutano la funzione erettile, 2 elementi che riguardano la funzione orgasmica, 2 domande che valutano il desiderio sessuale, 3 elementi che valutano la soddisfazione sessuale e 2 elementi che valutano la soddisfazione sessuale complessiva.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (V max Spectra 29N, Carefusion, Yorba Linda, CA) per misurare i parametri spirometrici, i volumi polmonari statici, la forza della tosse e le pressioni espiratorie e inspiratorie massime della bocca.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Cambiamenti nella funzione autonomica a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Per valutare i cambiamenti nella funzione cardiovascolare autonomica, la frequenza cardiaca (ECG a 3 derivazioni Ivy Biomedical Systems, Inc. Branford, CT) e la pressione sanguigna (Finometer Midi, Finapres Medical Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) saranno continuamente monitorate a intervalli di 5 minuti a riposo e durante l'allenamento locomotore.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifiche all'International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (ISCIPDS:B) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
L'ISCIPDS:B contiene domande fondamentali sulle informazioni clinicamente rilevanti riguardanti il ​​dolore correlato alla LM che possono essere raccolte da operatori sanitari con esperienza nella LM in vari contesti clinici. Ad ogni persona viene chiesto di descrivere i tre peggiori problemi di dolore che sta vivendo attualmente.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi della misura III dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
La SCIM è una misura dell'abilità funzionale sviluppata specificamente per gli individui con LM per valutare le loro prestazioni delle attività della vita quotidiana (ADL). La SCIM III è composta da 19 item in 3 sottoscale: (a) cura di sé (6 item, sottopunteggio 0-20); (b) gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, sottopunteggio 0-40); e (c) mobilità (9 item, sottopunteggio 0-40). Il punteggio totale va da 0 a 100.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi dell'indice di lesione funzionale del midollo spinale (SCI-FI) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Lo Spinal Cord Injury Functional Index (SCI-FI) è una misura completa e specifica per la LM per valutare le attività funzionali correlate alla qualità della vita per le persone con LM. Lo SCI-FI copre cinque domini funzionali distinti: deambulazione, mobilità di base, funzione motoria fine, cura di sé (inclusi intestino e vescica) e mobilità su ruote.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve di 12 elementi (SF-12) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
L'SF-12 è una misura generica dello stato di salute sviluppata da RAND per valutare i risultati delle cure mediche ed è stata utilizzata in precedenza dai sistemi modello SCI.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi di soddisfazione con Life Scale (SWLS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Lo SWLS è una misura in 5 item del concetto unico di soddisfazione di vita globale. L'SWLS è attualmente utilizzato nel set di dati SCI Model Systems e sono disponibili dati normativi per le persone con LM.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dei punteggi della Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il CHART è una misura self-report di 32 item dei principali domini di partecipazione, che è stata ampiamente utilizzata anche dai ricercatori del SCI Model System. Valuta il funzionamento in 6 domini del funzionamento del ruolo normativo: indipendenza fisica, mobilità, occupazione, integrazione sociale, indipendenza cognitiva e autosufficienza economica.
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modifica dell'impressione globale del soggetto (SGI) di modifica a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il SGI del cambiamento è uno strumento valutato dal soggetto che misura il cambiamento nello stato generale del soggetto su una scala a 7 punti. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Variazione dell'impressione globale del medico (CGI) di variazione a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Il medico dello studio valuterà su una scala a 7 punti le condizioni cliniche generali del soggetto dopo il trattamento rispetto a quelle al basale. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Linea di base, punto intermedio (settimana 5), ​​finale (settimana 10) e follow-up (settimana 22)
Modulo di segnalazione del caso di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 10 settimane
Le esperienze avverse saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso di eventi avversi, inclusa la data e l'ora di insorgenza, la gravità, la relazione con l'intervento dello studio, la data di risoluzione, l'azione intrapresa e l'esito dell'esperienza avversa. Il medico responsabile effettuerà una valutazione di causalità per ogni esperienza avversa.
Ogni due settimane per 10 settimane
Registrazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni due settimane per 10 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di effetti collaterali associati al trattamento con dalfampridina. Tre linee contrassegnate con "altro" per le risposte a scelta aperta accompagneranno la selezione delle opzioni per gli effetti collaterali a scelta forzata. I partecipanti valuteranno la gravità (scala analogica visiva [VAS]; 0-100) e la frequenza ("mai", "occasionalmente", "a volte", "spesso" o "sempre") degli effetti collaterali per ciascuno degli effetti forzati e aperti risposte scelte. La gravità e la frequenza degli effetti collaterali saranno valutate dai partecipanti ogni 2 settimane durante la parte di intervento dello studio.
Ogni due settimane per 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C. Kirshblum, M.D., Kessler Institute for Rehabilitation
  • Investigatore principale: Trevor A. Dyson-Hudson, M.D., Kessler Foundation
  • Investigatore principale: Gail F. Forrest, Ph.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-732-12
  • H133N110020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDRR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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