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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01688791
A Study of MK-8109 (Vintafolide) Given Alone or With Chemotherapy in Participants With Advanced Cancers (MK-8109-001)
9. Februar 2015 aktualisiert von: Endocyte
A Phase I Dose Escalation Study Evaluating Vintafolide (MK-8109) Chemotherapy Alone or in Combination in Adult Subjects With Advanced Cancers
This trial will be conducted in three parts.
Part A is a dose escalation trial followed by a dose confirmation trial in folate receptor (FR) 100% endometrial cancer participants.
The primary hypothesis of this trial is that administration of vintafolide in combination with carboplatin and paclitaxel is safe and tolerable.
Part B is a single dose, dose escalation, pharmacokinetic (PK), and QTc interval trial.
The primary objectives include determination of the maximum single tolerated dose of vintafolide and to evaluate the effect of this single maximum dose on the QTc interval.
Part C is a weekly dose escalation trial of vintafolide followed by a dose confirmation.
The primary hypothesis of this part is that weekly vintafolide has acceptable safety and tolerability in participants with advanced cancers.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria for all participants:
- Histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy, or for which standard therapy does not exist or is unacceptable to the participant
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- At least one measurable metastatic or recurrent lesion
- No history of a previous malignancy with the exception of cervical intraepithelial neoplasia, basal cell carcinoma of the skin, or adequately treated localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of disease for five years
- Adequate organ function
- Female participants of childbearing potential must be willing to use acceptable methods of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 90 days after the last dose of study therapy
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception for heterosexual activity starting with the first dose of study therapy through 90 days after the last dose of study therapy
Inclusion criteria for Part A:
- Tumor lesions characterized as folate receptor (FR) 100% as determined by an etarfolide Sequential Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) and CT scan
- Histologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic or recurrent endometrial cancer
Inclusion criteria for Parts B & C:
- Must have an etarfolatide SPECT/CT scan to determine FR status
Exclusion criteria for all participants:
- Part A & Part C if enrolled after completion of Part B: Chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy (including monoclonal antibodies) within 4 weeks prior to drug administration, or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Part B: Chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy (including monoclonal antibodies) within 3 weeks prior to drug administration, or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 28 days of initial dosing on this study
- Part A, dose escalation, Parts B and C: More than 3 prior cytotoxic regimens for metastatic disease.
- Part A, dose confirmation: Has received more than 2 prior cytotoxic regimens for metastatic disease.
- Primary central nervous system (CNS) tumor
- Active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Known hypersensitivity to the components of the study therapy or its analogs
- Recent (i.e., ≤ 6 weeks) history of abdominal surgery or peritonitis
- Bowel occlusion or sub-occlusion
- Prior whole abdominal or whole pelvis radiation therapy or radiation therapy to >10% of the bone marrow at any time in the past or prior radiation therapy within the last 3 years to the breast / sternum, head, or neck
- Requires anti-folate therapy for the management of co-morbid conditions
- Known regular user (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
- Pregnant or breastfeeding or expecting to conceive, or donate sperm within the span of the study
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive
- Active Hepatitis B or C
- Symptomatic ascites or pleural effusion.
- History of stem cell or bone marrow transplant
Exclusion Criteria for Part B:
- Permanent pacemaker
- Unable to refrain from use of all concomitant medications on Day 1
- Structural heart disease, history of myocardial infarction (MI), or unstable angina
- History of cardiac arrhythmia, congestive heart failure (CHF), sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular (AV) block
- History of risk factors for Torsades de Pointes such as CHF, uncorrected hypokalemia, family history of long QT syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part A: Vintafolide BIW
Vintafolide, intravenously (IV), on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle.
Carboplatin, IV, at a dose of area under the curve (AUC)5, administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Paclitaxel, IV, at a dose of 175 mg/m^2, administered on Day 1 of each 21-day cycle
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Part A: Vintafolide TIW
Vintafolide, intravenously (IV) on Days 1, 3, 5, 8, 10, and 12 of each 21-day cycle.
Carboplatin, IV, at a dose of area under the curve (AUC)5, administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Paclitaxel, IV, at a dose of 175 mg/m^2, administered on Day 1 of each 21-day cycle
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Parts B & C: Vintafolide Single Dose & Weekly (QW)
Single dose, dose escalation, vintafolide (Part B) followed by 2 week observation.
Those completing Part B will have the option to continue on to Part C (weekly dosing, dose finding, on Days 1, 8, and 15 in a 21-day cycle until disease progression or toxicity) unless they experience severe and/or persistent drug related toxicity.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Parts A and C: Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
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|
Part B: Change from Baseline in QTc interval
Zeitfenster: 30 minutes pre-dose and up to 2 hours post-dose
|
30 minutes pre-dose and up to 2 hours post-dose
|
|
Part C: Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to 18 weeks (six 3-week cycles)
|
Up to 18 weeks (six 3-week cycles)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of participants whose best response is partial response (PR) or complete response (CR)
Zeitfenster: Week 6
|
Week 6
|
|
Progression free survival
Zeitfenster: Week 6
|
Week 6
|
|
Disease control rate
Zeitfenster: Week 6
|
Week 6
|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK) of vintafolide, including Area Under the Curve (AUC) and Maximum Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
|
Part B: PK of Vintafolide Metabolites, including AUC and Cmax
Zeitfenster: Day 1
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8109-001
- 2012-002799-14 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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