- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01688791
A Study of MK-8109 (Vintafolide) Given Alone or With Chemotherapy in Participants With Advanced Cancers (MK-8109-001)
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Endocyte
A Phase I Dose Escalation Study Evaluating Vintafolide (MK-8109) Chemotherapy Alone or in Combination in Adult Subjects With Advanced Cancers
This trial will be conducted in three parts.
Part A is a dose escalation trial followed by a dose confirmation trial in folate receptor (FR) 100% endometrial cancer participants.
The primary hypothesis of this trial is that administration of vintafolide in combination with carboplatin and paclitaxel is safe and tolerable.
Part B is a single dose, dose escalation, pharmacokinetic (PK), and QTc interval trial.
The primary objectives include determination of the maximum single tolerated dose of vintafolide and to evaluate the effect of this single maximum dose on the QTc interval.
Part C is a weekly dose escalation trial of vintafolide followed by a dose confirmation.
The primary hypothesis of this part is that weekly vintafolide has acceptable safety and tolerability in participants with advanced cancers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria for all participants:
- Histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy, or for which standard therapy does not exist or is unacceptable to the participant
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- At least one measurable metastatic or recurrent lesion
- No history of a previous malignancy with the exception of cervical intraepithelial neoplasia, basal cell carcinoma of the skin, or adequately treated localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of disease for five years
- Adequate organ function
- Female participants of childbearing potential must be willing to use acceptable methods of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 90 days after the last dose of study therapy
- Male participants must agree to use an adequate method of contraception for heterosexual activity starting with the first dose of study therapy through 90 days after the last dose of study therapy
Inclusion criteria for Part A:
- Tumor lesions characterized as folate receptor (FR) 100% as determined by an etarfolide Sequential Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) and CT scan
- Histologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic or recurrent endometrial cancer
Inclusion criteria for Parts B & C:
- Must have an etarfolatide SPECT/CT scan to determine FR status
Exclusion criteria for all participants:
- Part A & Part C if enrolled after completion of Part B: Chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy (including monoclonal antibodies) within 4 weeks prior to drug administration, or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Part B: Chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy (including monoclonal antibodies) within 3 weeks prior to drug administration, or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
- Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 28 days of initial dosing on this study
- Part A, dose escalation, Parts B and C: More than 3 prior cytotoxic regimens for metastatic disease.
- Part A, dose confirmation: Has received more than 2 prior cytotoxic regimens for metastatic disease.
- Primary central nervous system (CNS) tumor
- Active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
- Known hypersensitivity to the components of the study therapy or its analogs
- Recent (i.e., ≤ 6 weeks) history of abdominal surgery or peritonitis
- Bowel occlusion or sub-occlusion
- Prior whole abdominal or whole pelvis radiation therapy or radiation therapy to >10% of the bone marrow at any time in the past or prior radiation therapy within the last 3 years to the breast / sternum, head, or neck
- Requires anti-folate therapy for the management of co-morbid conditions
- Known regular user (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
- Pregnant or breastfeeding or expecting to conceive, or donate sperm within the span of the study
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive
- Active Hepatitis B or C
- Symptomatic ascites or pleural effusion.
- History of stem cell or bone marrow transplant
Exclusion Criteria for Part B:
- Permanent pacemaker
- Unable to refrain from use of all concomitant medications on Day 1
- Structural heart disease, history of myocardial infarction (MI), or unstable angina
- History of cardiac arrhythmia, congestive heart failure (CHF), sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular (AV) block
- History of risk factors for Torsades de Pointes such as CHF, uncorrected hypokalemia, family history of long QT syndrome
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: Vintafolide BIW
Vintafolide, intravenously (IV), on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle.
Carboplatin, IV, at a dose of area under the curve (AUC)5, administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Paclitaxel, IV, at a dose of 175 mg/m^2, administered on Day 1 of each 21-day cycle
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: Vintafolide TIW
Vintafolide, intravenously (IV) on Days 1, 3, 5, 8, 10, and 12 of each 21-day cycle.
Carboplatin, IV, at a dose of area under the curve (AUC)5, administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Paclitaxel, IV, at a dose of 175 mg/m^2, administered on Day 1 of each 21-day cycle
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Parts B & C: Vintafolide Single Dose & Weekly (QW)
Single dose, dose escalation, vintafolide (Part B) followed by 2 week observation.
Those completing Part B will have the option to continue on to Part C (weekly dosing, dose finding, on Days 1, 8, and 15 in a 21-day cycle until disease progression or toxicity) unless they experience severe and/or persistent drug related toxicity.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parts A and C: Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Cycle 1 (21 days)
|
Cycle 1 (21 days)
|
|
Part B: Change from Baseline in QTc interval
Ramy czasowe: 30 minutes pre-dose and up to 2 hours post-dose
|
30 minutes pre-dose and up to 2 hours post-dose
|
|
Part C: Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to 18 weeks (six 3-week cycles)
|
Up to 18 weeks (six 3-week cycles)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants whose best response is partial response (PR) or complete response (CR)
Ramy czasowe: Week 6
|
Week 6
|
|
Progression free survival
Ramy czasowe: Week 6
|
Week 6
|
|
Disease control rate
Ramy czasowe: Week 6
|
Week 6
|
|
Part B: Pharmacokinetics (PK) of vintafolide, including Area Under the Curve (AUC) and Maximum Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
Part B: PK of Vintafolide Metabolites, including AUC and Cmax
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8109-001
- 2012-002799-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .