Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of MK-8109 (Vintafolide) Given Alone or With Chemotherapy in Participants With Advanced Cancers (MK-8109-001)

9 февраля 2015 г. обновлено: Endocyte

A Phase I Dose Escalation Study Evaluating Vintafolide (MK-8109) Chemotherapy Alone or in Combination in Adult Subjects With Advanced Cancers

This trial will be conducted in three parts. Part A is a dose escalation trial followed by a dose confirmation trial in folate receptor (FR) 100% endometrial cancer participants. The primary hypothesis of this trial is that administration of vintafolide in combination with carboplatin and paclitaxel is safe and tolerable. Part B is a single dose, dose escalation, pharmacokinetic (PK), and QTc interval trial. The primary objectives include determination of the maximum single tolerated dose of vintafolide and to evaluate the effect of this single maximum dose on the QTc interval. Part C is a weekly dose escalation trial of vintafolide followed by a dose confirmation. The primary hypothesis of this part is that weekly vintafolide has acceptable safety and tolerability in participants with advanced cancers.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria for all participants:

  • Histologically-confirmed metastatic or locally advanced solid tumor that has failed to respond to standard therapy, progressed despite standard therapy, or for which standard therapy does not exist or is unacceptable to the participant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • At least one measurable metastatic or recurrent lesion
  • No history of a previous malignancy with the exception of cervical intraepithelial neoplasia, basal cell carcinoma of the skin, or adequately treated localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of disease for five years
  • Adequate organ function
  • Female participants of childbearing potential must be willing to use acceptable methods of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 90 days after the last dose of study therapy
  • Male participants must agree to use an adequate method of contraception for heterosexual activity starting with the first dose of study therapy through 90 days after the last dose of study therapy

Inclusion criteria for Part A:

  • Tumor lesions characterized as folate receptor (FR) 100% as determined by an etarfolide Sequential Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) and CT scan
  • Histologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic or recurrent endometrial cancer

Inclusion criteria for Parts B & C:

- Must have an etarfolatide SPECT/CT scan to determine FR status

Exclusion criteria for all participants:

  • Part A & Part C if enrolled after completion of Part B: Chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy (including monoclonal antibodies) within 4 weeks prior to drug administration, or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
  • Part B: Chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy (including monoclonal antibodies) within 3 weeks prior to drug administration, or not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier
  • Currently participating or has participated in a study with an investigational compound or device within 28 days of initial dosing on this study
  • Part A, dose escalation, Parts B and C: More than 3 prior cytotoxic regimens for metastatic disease.
  • Part A, dose confirmation: Has received more than 2 prior cytotoxic regimens for metastatic disease.
  • Primary central nervous system (CNS) tumor
  • Active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Known hypersensitivity to the components of the study therapy or its analogs
  • Recent (i.e., ≤ 6 weeks) history of abdominal surgery or peritonitis
  • Bowel occlusion or sub-occlusion
  • Prior whole abdominal or whole pelvis radiation therapy or radiation therapy to >10% of the bone marrow at any time in the past or prior radiation therapy within the last 3 years to the breast / sternum, head, or neck
  • Requires anti-folate therapy for the management of co-morbid conditions
  • Known regular user (including "recreational use") of any illicit drugs or had a recent history (within the last year) of drug or alcohol abuse
  • Pregnant or breastfeeding or expecting to conceive, or donate sperm within the span of the study
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive
  • Active Hepatitis B or C
  • Symptomatic ascites or pleural effusion.
  • History of stem cell or bone marrow transplant

Exclusion Criteria for Part B:

  • Permanent pacemaker
  • Unable to refrain from use of all concomitant medications on Day 1
  • Structural heart disease, history of myocardial infarction (MI), or unstable angina
  • History of cardiac arrhythmia, congestive heart failure (CHF), sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular (AV) block
  • History of risk factors for Torsades de Pointes such as CHF, uncorrected hypokalemia, family history of long QT syndrome

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A: Vintafolide BIW
Vintafolide, intravenously (IV), on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle. Carboplatin, IV, at a dose of area under the curve (AUC)5, administered on Day 1 of each 21-day cycle. Paclitaxel, IV, at a dose of 175 mg/m^2, administered on Day 1 of each 21-day cycle
Другие имена:
  • МК-8109
  • EC-145
Экспериментальный: Part A: Vintafolide TIW
Vintafolide, intravenously (IV) on Days 1, 3, 5, 8, 10, and 12 of each 21-day cycle. Carboplatin, IV, at a dose of area under the curve (AUC)5, administered on Day 1 of each 21-day cycle. Paclitaxel, IV, at a dose of 175 mg/m^2, administered on Day 1 of each 21-day cycle
Другие имена:
  • МК-8109
  • EC-145
Экспериментальный: Parts B & C: Vintafolide Single Dose & Weekly (QW)
Single dose, dose escalation, vintafolide (Part B) followed by 2 week observation. Those completing Part B will have the option to continue on to Part C (weekly dosing, dose finding, on Days 1, 8, and 15 in a 21-day cycle until disease progression or toxicity) unless they experience severe and/or persistent drug related toxicity.
Другие имена:
  • МК-8109
  • EC-145

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Parts A and C: Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Cycle 1 (21 days)
Cycle 1 (21 days)
Part B: Change from Baseline in QTc interval
Временное ограничение: 30 minutes pre-dose and up to 2 hours post-dose
30 minutes pre-dose and up to 2 hours post-dose
Part C: Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to 18 weeks (six 3-week cycles)
Up to 18 weeks (six 3-week cycles)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants whose best response is partial response (PR) or complete response (CR)
Временное ограничение: Week 6
Week 6
Progression free survival
Временное ограничение: Week 6
Week 6
Disease control rate
Временное ограничение: Week 6
Week 6
Part B: Pharmacokinetics (PK) of vintafolide, including Area Under the Curve (AUC) and Maximum Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Part B: PK of Vintafolide Metabolites, including AUC and Cmax
Временное ограничение: Day 1
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Карбоплатин

Подписаться