Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der Geräteleistung und möglicher neu auftretender Risiken von Celotres bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Keloidläsionen, die zusätzlich zur chirurgischen Exzision behandelt wurden (EURO KLEAR)
24. Mai 2014 aktualisiert von: Halscion, Inc.
Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der Geräteleistung und möglicher neu auftretender Risiken von Celotres bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Keloidläsionen, die zusätzlich zur chirurgischen Exzision behandelt wurden. PMCS: EURO-KLEAR
Ziel der Studie ist es, aktiv zusätzliche Informationen über die Sicherheit, Geräteleistung und mögliche neu auftretende Risiken nach der Anwendung von Celotres in einer Post-Market-Umgebung zu sammeln, wenn es zur Verringerung der Rezidivrate, des Volumens, des Erscheinungsbilds und/oder der Symptome im Zusammenhang mit Keloidnarben verwendet wird bei Patienten, die sich einer chirurgischen Exzision von Keloiden unterziehen, im Vergleich zur wissenschaftlichen Literatur.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nassau, Bahamas
- University of the West Indies
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Polen
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Polen
- Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 3SJ
- The Westbourne Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine Keloid-Exzision entscheiden
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem bekannten oder potenziellen Risiko einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten oder Substanzen, die Schweinegelatine enthalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Celotres
Celotres nach chirurgischer Entfernung von Ohrläppchen Keloid.
|
Celotres nach chirurgischer Entfernung von Ohrläppchen Keloid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bewertet bei Behandlung, Nahtentfernung, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
Die Gerätesicherheit ist definiert als das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät.
|
Bewertet bei Behandlung, Nahtentfernung, Monat 1, 3, 6, 9 und 12
|
|
Rezidiv des Keloids nach Narbenexzision
Zeitfenster: Bewertet nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Anteil der Probanden mit erneutem Auftreten von Keloidnarben nach der Exzision, definiert als das Vorhandensein von Narbengewebevolumen > 0,3 cc
|
Bewertet nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
|
Bewertet vor der Behandlung, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
|
|
|
Thema Dermatologie Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bewertet vor der Behandlung, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
|
Bewertet vor der Behandlung, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
|
|
|
Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1
|
Fragen zur Verpackungsintegrität und erfolgreichen Verabreichung des Produkts, wie vom Hauptprüfarzt bewertet.
|
Bewertet an Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAL-302
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .