Badanie porynkowe oceniające bezpieczeństwo, działanie urządzenia i możliwe pojawiające się ryzyko związane ze stosowaniem Celotres w zapobieganiu nawrotom zmian keloidowych leczonych jako uzupełnienie chirurgicznego wycięcia (EURO KLEAR)
24 maja 2014 zaktualizowane przez: Halscion, Inc.
Badanie porynkowe oceniające bezpieczeństwo, działanie urządzenia i możliwe pojawiające się zagrożenia stosowania Celotres w zapobieganiu nawrotom zmian bliznowców leczonych jako dodatek do chirurgicznego wycięcia. PMCS: EURO-KLEAR
Celem badania jest aktywne gromadzenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, działania urządzenia i możliwych zagrożeń pojawiających się po zastosowaniu Celotres w warunkach po wprowadzeniu na rynek, gdy stosuje się go w celu zmniejszenia częstości nawrotów, objętości, wyglądu i/lub objawów związanych z bliznowcami bliznowatymi u osób poddawanych chirurgicznemu wycięciu bliznowców w porównaniu z literaturą naukową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nassau, Bahamy
- University of the West Indies
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Polska
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Polska
- Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
-
Warsaw, Polska
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 3SJ
- The Westbourne Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci decydujący się na zabieg usunięcia keloidu
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym lub potencjalnym ryzykiem wystąpienia alergii lub wrażliwości na produkty lub substancje zawierające żelatynę wieprzową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Celotry
Celotres po chirurgicznym usunięciu keloidu płatka ucha.
|
Celotres po chirurgicznym usunięciu keloidu płatka ucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia, usuwania szwów, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Bezpieczeństwo urządzenia definiuje się jako występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Oceniane podczas leczenia, usuwania szwów, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
Nawrót bliznowca po wycięciu blizny
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Odsetek osób z nawrotem bliznowca po wycięciu zdefiniowanym jako obecność tkanki bliznowatej o objętości >0,3 cm3
|
Oceniane po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Oceniane na etapie leczenia wstępnego, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Oceniane na etapie leczenia wstępnego, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia podmiotu (DLQI)
Ramy czasowe: Oceniane na etapie leczenia wstępnego, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Oceniane na etapie leczenia wstępnego, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
|
|
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
|
Pytania dotyczące integralności opakowania i skutecznego podania produktu w ocenie Głównego Badacza.
|
Oceniane w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .