Um estudo pós-mercado avaliando a segurança, o desempenho do dispositivo e os possíveis riscos emergentes de Celotres na prevenção da recorrência em lesões queloides tratadas adjuvante à excisão cirúrgica (EURO KLEAR)
24 de maio de 2014 atualizado por: Halscion, Inc.
Um estudo pós-comercialização avaliando a segurança, o desempenho do dispositivo e os possíveis riscos emergentes de Celotres na prevenção da recorrência em lesões queloides tratadas adjuvante à excisão cirúrgica. PMCS: EURO-KLEAR
O objetivo do estudo é reunir ativamente informações adicionais sobre segurança, desempenho do dispositivo e possíveis riscos emergentes após o uso de Celotres em um ambiente pós-comercialização quando usado para reduzir a taxa de recorrência, volume, aparência e/ou sintomas associados à cicatriz quelóide em indivíduos submetidos à excisão cirúrgica de quelóides em comparação com a literatura científica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nassau, Bahamas
- University of the West Indies
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Katowice, Polônia
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Polônia
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Polônia
- Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
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Warsaw, Polônia
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 3SJ
- The Westbourne Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por se submeter ao procedimento de excisão de queloide
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco conhecido ou potencial de alergia ou sensibilidade a produtos ou substâncias que contenham gelatina suína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Celotres
Celotres após remoção cirúrgica de queloide do lóbulo da orelha.
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Celotres após remoção cirúrgica de queloide do lóbulo da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Avaliado no tratamento, remoção da sutura, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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A segurança do dispositivo é definida como a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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Avaliado no tratamento, remoção da sutura, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Recorrência de excisão de cicatriz pós-queloide
Prazo: Avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Proporção de indivíduos com recorrência de cicatriz quelóide pós-excisão definida como a presença de volume de tecido cicatricial > 0,3 cc
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Avaliado em 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: Avaliado no Pré-tratamento, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Avaliado no Pré-tratamento, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Avaliado no Pré-tratamento, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Avaliado no Pré-tratamento, Meses 1, 3, 6, 9 e 12
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Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: Avaliado no dia 1
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Questões relacionadas à integridade da embalagem e administração bem-sucedida do produto conforme avaliado pelo Pesquisador Principal.
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Avaliado no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAL-302
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