Un estudio posterior al mercado que evalúa la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los posibles riesgos emergentes de Celotres en la prevención de la recurrencia en lesiones queloides tratadas junto con la escisión quirúrgica (EURO KLEAR)
24 de mayo de 2014 actualizado por: Halscion, Inc.
Un estudio posterior al mercado que evalúa la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los posibles riesgos emergentes de Celotres en la prevención de la recurrencia en lesiones queloides tratadas junto con la escisión quirúrgica. PMCS: EURO-KLEAR
El objetivo del estudio es recopilar activamente información adicional sobre la seguridad, el rendimiento del dispositivo y los posibles riesgos emergentes luego del uso de Celotres en un entorno posterior a la comercialización cuando se usa para reducir la tasa de recurrencia, el volumen, la apariencia y/o los síntomas asociados con la cicatrización queloide. en sujetos sometidos a escisión quirúrgica de queloides en comparación con la literatura científica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nassau, Bahamas
- University of the West Indies
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Katowice, Polonia
- Angelius Szpital Proviat
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Krakow, Polonia
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
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Warsaw, Polonia
- Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 3SJ
- The Westbourne Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen someterse a un procedimiento de escisión de queloides
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo conocido o potencial de alergia o sensibilidad a productos o sustancias que contengan gelatina porcina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Celotres
Celotres después de la extirpación quirúrgica del queloide del lóbulo de la oreja.
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Celotres después de la extirpación quirúrgica del queloide del lóbulo de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en el tratamiento, retiro de suturas, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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La seguridad del dispositivo se define como la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Evaluado en el tratamiento, retiro de suturas, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Recurrencia de queloide posterior a la escisión de una cicatriz.
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Proporción de sujetos con recurrencia de cicatriz queloide posterior a la escisión definida como la presencia de volumen de tejido cicatricial > 0,3 cc
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Evaluado a 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: Evaluado en Pre-tratamiento, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluado en Pre-tratamiento, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Índice de calidad de vida en dermatología del sujeto (DLQI)
Periodo de tiempo: Evaluado en Pre-tratamiento, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluado en Pre-tratamiento, Meses 1, 3, 6, 9 y 12
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Evaluación del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1
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Preguntas relacionadas con la integridad del empaque y la administración exitosa del producto según lo evaluado por el Investigador Principal.
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Evaluado en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAL-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .