A piacot követő tanulmány, amely értékeli a Celotre-k biztonságát, az eszköz teljesítményét és lehetséges felmerülő kockázatait a sebészeti kimetszés kiegészítéseként kezelt keloid léziók kiújulásának megelőzésében (EURO KLEAR)
2014. május 24. frissítette: Halscion, Inc.
A piacra kerülést követő tanulmány, amely értékeli a Celotre biztonságát, az eszköz teljesítményét és a lehetséges felmerülő kockázatokat a sebészeti kimetszés kiegészítéseként kezelt keloid léziók kiújulásának megelőzésében. PMCS: EURO-KLEAR
A tanulmány célja, hogy aktívan további információkat gyűjtsön a biztonságról, az eszköz teljesítményéről és a Celotres forgalomba hozatalát követő alkalmazását követően esetlegesen felmerülő kockázatokról, amikor a keloid hegesedéssel kapcsolatos kiújulási gyakoriság, mennyiség, megjelenés és/vagy tünetek csökkentésére használják. a keloidok sebészi kimetszésén átesett személyeknél a tudományos irodalomhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nassau, Bahamák
- University of the West Indies
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 3SJ
- The Westbourne Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Lengyelország
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Lengyelország
- Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
-
Warsaw, Lengyelország
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy alávetik magukat a keloid kivágási eljárásnak
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Sertészselatint tartalmazó termékekkel vagy anyagokkal szembeni allergia vagy érzékenység ismert vagy potenciális kockázatával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Celotres
Celotres a fülcimpa keloid műtéti eltávolítása után.
|
Celotres a fülcimpa keloid műtéti eltávolítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Értékelés a kezeléskor, varrateltávolításkor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az eszköz biztonsága az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
|
Értékelés a kezeléskor, varrateltávolításkor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
A keloid hegkivágás utáni kiújulása
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kimetszés után kiújult a keloid heg, a hegszövet térfogata >0,3 cm3
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: Értékelés az előkezeléskor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Értékelés az előkezeléskor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
|
Tantárgy bőrgyógyászati életminőségi indexe (DLQI)
Időkeret: Értékelés az előkezeléskor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Értékelés az előkezeléskor, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
|
|
Eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: Értékelés az 1. napon
|
A csomagolás sértetlenségével és a termék sikeres adminisztrációjával kapcsolatos kérdések a vezető kutató által értékelve.
|
Értékelés az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAL-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Celotres
-
Halscion, Inc.BefejezveSebhelyEgyesült Királyság, Lengyelország