Een post-market-onderzoek waarin de veiligheid, de prestaties van het apparaat en mogelijke opkomende risico's van celotres worden geëvalueerd bij het voorkomen van herhaling van behandelde keloïde laesies als aanvulling op chirurgische excisie (EURO KLEAR)
24 mei 2014 bijgewerkt door: Halscion, Inc.
Een post-market-onderzoek waarin de veiligheid, de prestaties van het apparaat en de mogelijke opkomende risico's van celotres worden geëvalueerd bij het voorkomen van herhaling van keloïde laesies die worden behandeld als aanvulling op chirurgische excisie. PMCS: EURO-KLEAR
Het doel van het onderzoek is om actief aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en mogelijke opkomende risico's na het gebruik van Celotres in een post-market setting wanneer het wordt gebruikt om het aantal herhalingen, het volume, het uiterlijk en/of de symptomen geassocieerd met keloïdlittekens te verminderen. bij proefpersonen die chirurgische excisie van keloïden ondergaan in vergelijking met de wetenschappelijke literatuur.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nassau, Bahamas
- University of the West Indies
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Angelius Szpital Proviat
-
Krakow, Polen
- Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
-
Warsaw, Polen
- Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
-
Warsaw, Polen
- Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 3SJ
- The Westbourne Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen om een keloïde excisieprocedure te ondergaan
- Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekend of potentieel risico op allergie of gevoeligheid voor producten of stoffen die varkensgelatine bevatten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Celotres
Celotres na chirurgische verwijdering van oorlelkeloïde.
|
Celotres na chirurgische verwijdering van oorlelkeloïde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij behandeling, verwijdering van hechtingen, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Apparaatveiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
|
Beoordeeld bij behandeling, verwijdering van hechtingen, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
Herhaling van keloïd na littekenexcisie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met recidief van keloïdlitteken na excisie gedefinieerd als de aanwezigheid van littekenweefselvolume> 0,3 cc
|
Beoordeeld op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer (POSAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voorbehandeling, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Beoordeeld bij voorbehandeling, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
|
Onderwerp Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voorbehandeling, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
Beoordeeld bij voorbehandeling, maand 1, 3, 6, 9 en 12
|
|
|
Evaluatie van apparaatprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1
|
Vragen met betrekking tot de integriteit van de verpakking en succesvolle toediening van het product zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
|
Beoordeeld op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAL-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Celotres
-
Halscion, Inc.VoltooidLittekenVerenigd Koninkrijk, Polen