Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsstudie som evaluerer sikkerheten, enhetens ytelse og mulige nye risikoer ved celotres for å forhindre tilbakefall i keloidlesjoner behandlet som tillegg til kirurgisk eksisjon (EURO KLEAR)

24. mai 2014 oppdatert av: Halscion, Inc.

En postmarkedsstudie som evaluerer sikkerheten, enhetens ytelse og mulige nye risikoer ved celotres for å forhindre tilbakefall i keloidlesjoner behandlet som tillegg til kirurgisk eksisjon. PMCS: EURO-KLEAR

Målet med studien er å aktivt samle inn tilleggsinformasjon om sikkerhet, utstyrsytelse og mulige nye risikoer etter bruk av Celotres i en post-market-setting når den brukes til å redusere gjentakelsesraten, volum, utseende og/eller symptomer assosiert med keloid arrdannelse hos personer som gjennomgår kirurgisk utskjæring av keloider sammenlignet med vitenskapelig litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas
        • University of the West Indies
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Angelius Szpital Proviat
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej
      • Warsaw, Polen
        • Kosmetyczno-Lekarska Spółdzielnia Pracy "IZIS"
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej
  • Storbritannia
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 3SJ
        • The Westbourne Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som velger å gjennomgå keloideksisjonsprosedyre
  • Pasienter kan og vil gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller potensiell risiko for allergi eller følsomhet overfor produkter eller stoffer som inneholder svinegelatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Celotres
Celotres etter kirurgisk fjerning av øreflippen keloid.
Enhet: Celotres
Celotres etter kirurgisk fjerning av øreflippen keloid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Vurdert ved behandling, suturfjerning, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Enhetssikkerhet er definert som forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
Vurdert ved behandling, suturfjerning, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Gjentakelse av keloid post arreksisjon
Tidsramme: Vurdert til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Andel av personer med tilbakefall av keloid arr etter eksisjon definert som tilstedeværelse av arrvevsvolum >0,3cc
Vurdert til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Vurdert ved forbehandling, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdert ved forbehandling, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Emne dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Vurdert ved forbehandling, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Vurdert ved forbehandling, måned 1, 3, 6, 9 og 12
Evaluering av enhetsytelse
Tidsramme: Vurdert på dag 1
Spørsmål knyttet til emballasjeintegritet og vellykket administrasjon av produktet som vurdert av hovedetterforskeren.
Vurdert på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halscion, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Bella, MD, The Westbourne Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øreflipp keloider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere