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XIENCE PRIME Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME Everolimus freisetzender Koronarstent nach Markteinführungsüberwachung (PMS) in Japan

Die Ziele des PMS bestehen darin, die Häufigkeit, Art und den Grad von Gerätemängeln zu beobachten, um die Sicherheit des neuen Medizinprodukts (XIENCE PRIME) zu gewährleisten, sowie Informationen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für eine Neubewertung zu sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele des PMS bestehen darin, die Häufigkeit, Art und den Grad von Gerätemängeln zu beobachten, um die Sicherheit des neuen Medizinprodukts (XIENCE PRIME) zu gewährleisten, sowie Informationen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für eine Neubewertung durch Pharmazeutika zu sammeln Agentur für medizinische Geräte (PMDA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan, 108-6304
        • Abbott Vascular Japan Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es dürfen nur Patienten in Japan aufgenommen werden, die Anspruch auf eine Behandlung von Koronararterien mit dem XIENCE PRIME Everolimus-freisetzenden Stentsystem haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die für eine Behandlung mit dem XIENCE PRIME Everolimus Eluting Stent in Frage kommen
  • Der Patient legt eine Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bekannt ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, zur 8-monatigen Nachuntersuchung zur Angiographie und zur 1-jährigen klinischen Nachuntersuchung zurückzukehren, sollte der Patient nicht im PMS registriert werden .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
XIENCE PRIME – Lange Länge (LL)
Patienten mit langem Läsionsarm (n=323) werden mit mindestens einem Long-Size-Stent (28, 33 und 38 mm Länge) behandelt. Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des Patientenhintergrunds, des ischämischen Status, der Risikofaktoren und der medizinischen Versorgung Anamnese, Anzahl der Zielläsionen und Läsionstypen, Behandlung der Zielläsion, Anzahl der implantierten Stents und andere Eigenschaften der Zielläsion als die Läsionslänge.
Lange Länge
XIENCE PRIME – Kerngröße
Core-Size-Arm-Patienten (n=213) werden mit kleinen Stents (8, 12, 15, 18 und 23 mm Länge) behandelt. Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des Patientenhintergrunds, des ischämischen Status, der Risikofaktoren und der Krankengeschichte, der Anzahl der Zielläsionen und der Läsionstypen, der Zielläsionsbehandlung, der Anzahl der implantierten Stents und der Zielläsionsmerkmale außer der Läsionslänge .
Kerngröße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Akut (0–24 Stunden)
Eine Stentthrombose wurde nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als eindeutig definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden Symptome: akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig vom Zeitpunkt nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von der implantierte Stent ohne angiographische Bestätigung und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Die Stentthrombose wurde in die Kategorien akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation) und spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) eingeteilt.
Zeitrahmen: Akut (0–24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Subakut (>24 Stunden bis 30 Tage)
Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
Subakut (>24 Stunden bis 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit später Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Spät (>30 Tage bis 1 Jahr)
Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
Spät (>30 Tage bis 1 Jahr)
Gesamtzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung). Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
1 Jahr Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit Implantat-Erfolgsrate nach Gerät
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten Studiengerüsts/Stents in der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Erfolgsquote: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg nach Läsion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch QCA mit erfolgreicher Lieferung und Entfaltung von mindestens einem Studiengerüst/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Rückzug des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne das Auftreten von Herztod, MI des Zielgefäßes oder wiederholte TLR während des Krankenhausaufenthalts (weniger als oder gleich 7 Tage).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Erfolgsquote: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg nach Patient (pro Patientenbasis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
3 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).

TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist.

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).

TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist.

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).

TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist.

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).

TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist.

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen).

TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist.

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG.

- Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen.

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR.

Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR.

Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR.

Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR.

Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR.

Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
1 Jahr Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
2-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
3-jähriges Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt

8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt

1 Jahr Post-Index-Verfahren
Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt

2-jähriges Post-Index-Verfahren
Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt

3-jähriges Post-Index-Verfahren
Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren

Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert.

Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt

4-Jahres-Post-Index-Verfahren
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert wird als 100 * (1 – minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
Grundlinie
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Postverfahren
Der Wert wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.
Postverfahren
Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Der Wert wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Akuter Gewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Der Unterschied zwischen post- und präprozeduraler MLD.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Nettogewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Das Ergebnis des späten Eingriffs wird sowohl durch den akuten Gewinn beeinflusst, der durch die Intervention erzielt wird (vor bis nach der Intervention), als auch durch den späteren späteren Verlust, der nach der Intervention auftritt (nach der Nachuntersuchung). Der Nettogewinn ist somit die Summe der gegensätzlichen Effekte der akuten Intervention Gewinn und später Verlust (Nettogewinn = akuter Gewinn – später Verlust).
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Spätverlust (LL): In-Stent, In-Segment, Proximal und Distal
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Der späte Verlust wird als MLD nach dem Eingriff – MLD bei der Nachuntersuchung berechnet.
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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