- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01721096
XIENCE PRIME Japan Post-Marketing Surveillance (PMS)
XIENCE PRIME Everolimus freisetzender Koronarstent nach Markteinführungsüberwachung (PMS) in Japan
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan, 108-6304
- Abbott Vascular Japan Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die für eine Behandlung mit dem XIENCE PRIME Everolimus Eluting Stent in Frage kommen
- Der Patient legt eine Einverständniserklärung vor
Ausschlusskriterien:
- Wenn zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bekannt ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, zur 8-monatigen Nachuntersuchung zur Angiographie und zur 1-jährigen klinischen Nachuntersuchung zurückzukehren, sollte der Patient nicht im PMS registriert werden .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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XIENCE PRIME – Lange Länge (LL)
Patienten mit langem Läsionsarm (n=323) werden mit mindestens einem Long-Size-Stent (28, 33 und 38 mm Länge) behandelt. Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des Patientenhintergrunds, des ischämischen Status, der Risikofaktoren und der medizinischen Versorgung Anamnese, Anzahl der Zielläsionen und Läsionstypen, Behandlung der Zielläsion, Anzahl der implantierten Stents und andere Eigenschaften der Zielläsion als die Läsionslänge.
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Lange Länge
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XIENCE PRIME – Kerngröße
Core-Size-Arm-Patienten (n=213) werden mit kleinen Stents (8, 12, 15, 18 und 23 mm Länge) behandelt.
Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich des Patientenhintergrunds, des ischämischen Status, der Risikofaktoren und der Krankengeschichte, der Anzahl der Zielläsionen und der Läsionstypen, der Zielläsionsbehandlung, der Anzahl der implantierten Stents und der Zielläsionsmerkmale außer der Läsionslänge .
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Kerngröße
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Akut (0–24 Stunden)
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Eine Stentthrombose wurde nach den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als eindeutig definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden Symptome: akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig vom Zeitpunkt nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von der implantierte Stent ohne angiographische Bestätigung und in Abwesenheit einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung).
Die Stentthrombose wurde in die Kategorien akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation) und spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) eingeteilt.
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Zeitrahmen: Akut (0–24 Stunden)
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Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Subakut (>24 Stunden bis 30 Tage)
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Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung).
Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
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Subakut (>24 Stunden bis 30 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit später Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: Spät (>30 Tage bis 1 Jahr)
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Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung).
Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
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Spät (>30 Tage bis 1 Jahr)
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Eine Stentthrombose wurde durch ARC-Kriterien als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hinweisen ODER pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung von Gewebe, das nach einer Thrombektomie entnommen wurde), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und im Fehlen einer anderen offensichtlichen Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Nachuntersuchung).
Stentthrombosen wurden als akut (0–24 Stunden nach der Stentimplantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach der Stentimplantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach der Stentimplantation) oder sehr spät (>1 Jahr nach der Stentimplantation) kategorisiert Stentimplantation).
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit Implantat-Erfolgsrate nach Gerät
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
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Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten Studiengerüsts/Stents in der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Einführsystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
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Erfolgsquote: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg nach Läsion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
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Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 50 % durch QCA mit erfolgreicher Lieferung und Entfaltung von mindestens einem Studiengerüst/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Rückzug des Einführsystems für alle Zielläsionen ohne das Auftreten von Herztod, MI des Zielgefäßes oder wiederholte TLR während des Krankenhausaufenthalts (weniger als oder gleich 7 Tage).
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
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Erfolgsquote: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg nach Patient (pro Patientenbasis)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage, beobachtet
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
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Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
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3 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Das Versagen der Zielläsion umfasst Herztod, MI des Zielgefäßes und durch Ischämie verursachte TLR
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/alle MI/alle Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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DMR setzt sich zusammen aus „Alle Todesfälle“, „Alle Myokardinfarkte“ (MI) und „Alle Revaskularisationen“.
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Zum Versagen des Zielgefäßes gehören Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte TLR; Ischämiebedingter TVR, nicht TLR; Ischämiebedingter TVR (TLR oder TVR, Nicht-TLR).
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Zielgefäßversagen (TVF) ist eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/CI-TLR (MACE)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, sämtlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Alle Todesfälle umfassen Herztod, vaskulären Tod und nicht-kardiovaskulären Tod. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas. Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Die MIs, die keine Q-Wellen-MI sind |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.) Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen). TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist. |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
|
Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen). TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist. |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen). TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist. |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen). TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist. |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod oder Zielgefäß-MI (TV-MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen). TV-MI ist definiert als Myokardinfarkt, der auf einen Myokardinfarkt des Zielgefäßes zurückzuführen ist. |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Tod erlitten (kardialer Tod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung. Gefäßtod: Tod aufgrund nicht koronarer vaskulärer Ursachen wie zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, Dissektionsaneurysma oder anderen vaskulären Ursachen. Nicht kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die oben genannten Definitionen fällt, wie z. B. Tod aufgrund einer Infektion, einer bösartigen Erkrankung, einer Sepsis, pulmonaler Ursachen, eines Unfalls, Selbstmords oder eines Traumas |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. - Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. - Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. - Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. - Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Myokardinfarkt (MI) – Q-Welle MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Welle im EKG. - Nicht-Q-Wellen-MI: Erhöhung der CK-Werte auf ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) mit erhöhtem CK-MB ohne neue pathologische Q-Wellen. |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR. Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR. Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR. Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR. Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) umfasst Ischämie-gesteuerte TLR und nicht-Ischämie-gesteuerte TLR. Als Revaskularisation einer Zielläsion wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder eine Bypass-Operation des Zielgefäßes aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet. |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielläsionsrevaskularisation (Nicht-TLR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Revaskularisation bei nicht zielgerichteten Läsionen (Non-TLR) ist jede Revaskularisation im Zielgefäß für eine Läsion, bei der es sich nicht um die Zielläsion handelt.
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TLR oder TVR (Nicht-TLR))
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Die Revaskularisierung des Zielgefäßes (TLR oder TVR, nicht TLR) umfasst eine durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR) oder eine nicht durch Ischämie bedingte TVR (TLR oder TVR ohne TLR).
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Zielgefäßrevaskularisation (Nicht-TVR)
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Jede Revaskularisation in einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß wird als Nicht-Zielgefäß-Revaskularisation betrachtet.
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
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2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
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3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Alle Revaskularisationen umfassen ischämische und nicht-ischämiebedingte Revaskularisationen.
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4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt |
8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt |
1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt |
2-jähriges Post-Index-Verfahren
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Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt |
3-jähriges Post-Index-Verfahren
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Bei der Anzahl der Teilnehmer traten Blutungen auf
Zeitfenster: 4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Blutungskomplikationen werden gemäß der GUSTO-Klassifikation (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) für schwere, mittelschwere und leichte Blutungsereignisse definiert. Schwer oder lebensbedrohlich: Entweder eine intrakranielle Blutung oder eine Blutung, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursacht und einen Eingriff erfordert. Mittelmäßig: Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führt. Leicht: Blutung, die weder die Kriterien für eine mittelschwere noch eine schwere Blutung erfüllt |
4-Jahres-Post-Index-Verfahren
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Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Wert wird als 100 * (1 – minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) berechnet.
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Grundlinie
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Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: Postverfahren
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Der Wert wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.
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Postverfahren
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Prozentualer Stenosedurchmesser (%DS)
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Der Wert wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Akuter Gewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Der Unterschied zwischen post- und präprozeduraler MLD.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Nettogewinn: In-Stent, In-Segment
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Das Ergebnis des späten Eingriffs wird sowohl durch den akuten Gewinn beeinflusst, der durch die Intervention erzielt wird (vor bis nach der Intervention), als auch durch den späteren späteren Verlust, der nach der Intervention auftritt (nach der Nachuntersuchung). Der Nettogewinn ist somit die Summe der gegensätzlichen Effekte der akuten Intervention Gewinn und später Verlust (Nettogewinn = akuter Gewinn – später Verlust).
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Spätverlust (LL): In-Stent, In-Segment, Proximal und Distal
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Der späte Verlust wird als MLD nach dem Eingriff – MLD bei der Nachuntersuchung berechnet.
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8 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ken Kozuma, MD, Teikyo University Hospital, Tokyo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 12-398
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