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Concurrent Membrane Sweeping With Dinoprostone Versus Dinoprostone in Labor Induction of Nulliparas at Term With an Unfavorable Cervix

1. März 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
To compare concurrent membrane sweeping with dinoprostone versus dinoprostone in labor induction for nulliparas at term with an unfavorable cervix

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Obstetrics and Gynecology Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • singleton pregnancy
  • Nulliparous women
  • gestational age >=37.0 weeks
  • Bishop score <=6
  • intact amniotic membrane
  • absence of labor
  • live fetus with vertex presentation
  • no previous uterine surgical procedure

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Placenta previa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dinoproston
Arzneimittel: 10mg Dinoprostone vaginal insert
For women assigned to "No sweep": The only 10mg Dinoprostone vaginal insert were placed in the posterior fornix for cervical ripening
Aktiver Komparator: Concurrent membrane sweeping with Dinoprostone
Verfahren: Concurrent membrane sweeping with Dinoprostone
Women assigned to "Sweep" had their cervix swept by inserting the examining finger as high as possible past the internal cervical os, immediately followed by the placement of a 10mg Dinoprostone vaginal insert in the posterior fornix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginal delivery within 24 hours
Zeitfenster: Twenty-four hours of initiating intervention (i.e. membrane sweeping or PG) on the first day of induction
Vaginal delivery within 24 hours is defined as vaginal delivery after 24 hours of initiating intervention (i.e. concurrent membrane sweeping with dinoprostone or only dinoprostone) on the first day of induction.
Twenty-four hours of initiating intervention (i.e. membrane sweeping or PG) on the first day of induction

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cervical change in the bishop scores and cervical lengths
Zeitfenster: Initiation of oxytocin after removing dinoprostone vaginal insert
  1. Cervical change based on the bishop score and cervical length induced by two cervical ripening methods(concurrent membrane sweeping with dinoprostone vs. dinoprostone)
  2. Incidence of cesarean delivery
  3. Successful labor induction (defined as an ability to achieve the active phase of labor corresponding to a cervical dilatation of >=4cm).
  4. The interval from start of oxytocin to delivery
  5. Incidence of rupture of membranes
  6. Incidences of vaginal bleeding and fever
Initiation of oxytocin after removing dinoprostone vaginal insert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Hoon Park, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWP_PG_Null

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