A Non-interventional Study to Evaluate the Use of Pliaglis in Daily Practice
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
A multe-center, non-interventional study in Europe to evaluate Pliaglis in daily practice
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
A multi-center, non-interventional study, including up to 700 subjects at approximately 70 sites in 5 European countries to evaluate the post-market safety profile of Pliaglis and the efficacy of Pliaglis in terms of pain reduction, satisfaction with the product and daily practice use prior to pre-defined aesthetic procedures.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
582
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Darmstadt, Deutschland, 64297
- Klinikum Darmstadt Hautklinik
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Arras, Frankreich, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
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Valencia, Spanien, 46003
- Clínica Dermatológica Dr. Guillén
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA7 9FH
- Swansea Laser Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient aiming to perform one or more of the following aesthetic procedures:
- Pulsed-dye laser therapy
- Laser-assisted hair removal
- Non-ablative laser resurfacing
- Dermal filler injection
- Vascular access
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Patient treated with Pliaglis by the Investigator or other healthcare professional according to label (refer to SmPC)
Patient had already consented to receive any one or more of the following aesthetic procedures after Pliaglis administration:
- Pulsed-dye laser therapy
- Laser-assisted hair removal
- Non-ablative laser resurfacing
- Dermal filler injection
- Vascular access
Exclusion Criteria:
- Patient treated with other injectable or topical anaesthetic(s) for the pre-defined aesthetic procedure
- Previous participation in this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Post-market safety profile of Pliaglis assessed on spontaneously reported Adverse Reactions
Zeitfenster: After Pliaglis application and throughout the site visit (day of application)
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After Pliaglis application and throughout the site visit (day of application)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Efficacy of Pliaglis
Zeitfenster: After completing Pliaglis treatment and procedure, i.e. at the end of the site visit (day of application)
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Pain intensity by VAS, satisfaction with pain reduction, willingness to re-use/recommend Pliaglis
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After completing Pliaglis treatment and procedure, i.e. at the end of the site visit (day of application)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max Murison, Dr., National coordinating investigator
- Hauptermittler: Maurizio Podda, Dr, National coordinating investigator
- Hauptermittler: Hugues Cartier, Dr, National coordinating investigator
- Hauptermittler: Carlos Guillén, Dr, National coordinating investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 05PT1209
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