A Non-interventional Study to Evaluate the Use of Pliaglis in Daily Practice
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
A multe-center, non-interventional study in Europe to evaluate Pliaglis in daily practice
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A multi-center, non-interventional study, including up to 700 subjects at approximately 70 sites in 5 European countries to evaluate the post-market safety profile of Pliaglis and the efficacy of Pliaglis in terms of pain reduction, satisfaction with the product and daily practice use prior to pre-defined aesthetic procedures.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
582
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Klinikum Darmstadt Hautklinik
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Valencia, España, 46003
- Clínica Dermatológica Dr. Guillén
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Arras, Francia, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
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Swansea, Reino Unido, SA7 9FH
- Swansea Laser Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patient aiming to perform one or more of the following aesthetic procedures:
- Pulsed-dye laser therapy
- Laser-assisted hair removal
- Non-ablative laser resurfacing
- Dermal filler injection
- Vascular access
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Patient treated with Pliaglis by the Investigator or other healthcare professional according to label (refer to SmPC)
Patient had already consented to receive any one or more of the following aesthetic procedures after Pliaglis administration:
- Pulsed-dye laser therapy
- Laser-assisted hair removal
- Non-ablative laser resurfacing
- Dermal filler injection
- Vascular access
Exclusion Criteria:
- Patient treated with other injectable or topical anaesthetic(s) for the pre-defined aesthetic procedure
- Previous participation in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Post-market safety profile of Pliaglis assessed on spontaneously reported Adverse Reactions
Periodo de tiempo: After Pliaglis application and throughout the site visit (day of application)
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After Pliaglis application and throughout the site visit (day of application)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efficacy of Pliaglis
Periodo de tiempo: After completing Pliaglis treatment and procedure, i.e. at the end of the site visit (day of application)
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Pain intensity by VAS, satisfaction with pain reduction, willingness to re-use/recommend Pliaglis
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After completing Pliaglis treatment and procedure, i.e. at the end of the site visit (day of application)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Murison, Dr., National coordinating investigator
- Investigador principal: Maurizio Podda, Dr, National coordinating investigator
- Investigador principal: Hugues Cartier, Dr, National coordinating investigator
- Investigador principal: Carlos Guillén, Dr, National coordinating investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 05PT1209
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