A Non-interventional Study to Evaluate the Use of Pliaglis in Daily Practice
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
A multe-center, non-interventional study in Europe to evaluate Pliaglis in daily practice
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A multi-center, non-interventional study, including up to 700 subjects at approximately 70 sites in 5 European countries to evaluate the post-market safety profile of Pliaglis and the efficacy of Pliaglis in terms of pain reduction, satisfaction with the product and daily practice use prior to pre-defined aesthetic procedures.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
582
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Klinikum Darmstadt Hautklinik
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Valencia, Espanha, 46003
- Clínica Dermatológica Dr. Guillén
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Arras, França, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
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Swansea, Reino Unido, SA7 9FH
- Swansea Laser Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patient aiming to perform one or more of the following aesthetic procedures:
- Pulsed-dye laser therapy
- Laser-assisted hair removal
- Non-ablative laser resurfacing
- Dermal filler injection
- Vascular access
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Patient treated with Pliaglis by the Investigator or other healthcare professional according to label (refer to SmPC)
Patient had already consented to receive any one or more of the following aesthetic procedures after Pliaglis administration:
- Pulsed-dye laser therapy
- Laser-assisted hair removal
- Non-ablative laser resurfacing
- Dermal filler injection
- Vascular access
Exclusion Criteria:
- Patient treated with other injectable or topical anaesthetic(s) for the pre-defined aesthetic procedure
- Previous participation in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Post-market safety profile of Pliaglis assessed on spontaneously reported Adverse Reactions
Prazo: After Pliaglis application and throughout the site visit (day of application)
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After Pliaglis application and throughout the site visit (day of application)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efficacy of Pliaglis
Prazo: After completing Pliaglis treatment and procedure, i.e. at the end of the site visit (day of application)
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Pain intensity by VAS, satisfaction with pain reduction, willingness to re-use/recommend Pliaglis
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After completing Pliaglis treatment and procedure, i.e. at the end of the site visit (day of application)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Murison, Dr., National coordinating investigator
- Investigador principal: Maurizio Podda, Dr, National coordinating investigator
- Investigador principal: Hugues Cartier, Dr, National coordinating investigator
- Investigador principal: Carlos Guillén, Dr, National coordinating investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05PT1209
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