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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Escitalopram zur akuten Behandlung schwerer Depressionen

2. Januar 2014 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lexapro bei der akuten Behandlung schwerer Depressionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Escitalopram bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD [markierte Depression, die in der Involutionsphase auftritt und durch Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Paranoia und Agitation gekennzeichnet ist]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige (klinische Studie mit nur einer Teilnehmergruppe), eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). ) und prospektive (Studie, die den Teilnehmern zeitlich nach vorne folgt) Studie. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Screening (d. h. 5 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1) und Behandlung (d. h. Woche 1–8). Alle in Frage kommenden Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang flexible orale Escitalopram-Dosen im Dosisbereich von 10 bis 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag). Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Remissionsrate am Ende der Studie bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Huzhou, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shanghai, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Major Depression (MDD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • Werte größer oder gleich 30 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Ausschlusskriterien:
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Teilnehmer, bei denen zuvor oder aktuell die folgenden psychischen Störungen nach DSM-IV diagnostiziert wurden: organische psychische Störung, Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich), schizoaffektive Störung , wahnhafte Störung, undifferenzierte psychische Störungen und bipolare affektive Störung, Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Teilnehmer, die bei der klinischen Bewertung ein signifikantes Suizidrisiko aufweisen (mit einer Punktzahl von größer oder gleich 5 in Punkt 5 von MADRS) oder innerhalb der letzten 6 Monate einen ernsthaften Suizidversuch unternommen haben und eine Kontraindikation für Escitalopram haben
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, die derzeit andere Psychopharmaka und Antikonvulsiva einnehmen oder in den letzten fünf Tagen kontinuierlich Benzodiazepine oder Schlaftabletten einnehmen Woche
  • Teilnehmer mit Anfallsleiden (plötzliche, unkontrollierte Muskelkrämpfe und Bewusstseinsverlust infolge einer abnormalen Gehirnfunktion), Hirnverletzungen, bekannten neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen, Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen) und mehreren Arzneimittelnebenwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten werden 8 Wochen lang oral in einem Dosisbereich von 10 bis 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht. Die Dosis kann je nach Reaktion des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten werden 8 Wochen lang oral in einem Dosisbereich von 10 bis 20 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht. Die Dosis kann je nach Reaktion des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Woche 8
Remission ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich 10 am Endpunkt (8 Wochen). Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Veränderung von mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert der MARDS-Gesamtscores am Endpunkt (8 Wochen). Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Beginn basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der klinische Beginn ist definiert als die Reduktionsrate des MADRS-Gesamtscores von mindestens 20 Prozent. Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 8
Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 1, 2, 4 und 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Zustand.
Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Punktzahl in Woche 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Die Hamilton Depression Rating (HAM-D-17)-Skala ist eine 17-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad einer Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen eine affektive Störung diagnostiziert wurde. Items werden von 0 bis 4 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression. Die Fragen beziehen sich auf Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Suizid, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust.
Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Änderung des Hamilton-Angstskala-Scores (HAMA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Die Hamilton Anxiety Rating (HAMA)-Skala ist eine 14-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere von Symptomen wie Angst, Anspannung, depressiver Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen, Unruhe und anderen körperlichen Symptomen zu messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) reicht.
Baseline, Woche 1, 2, 4 und 8
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Serum-BDNF-Spiegel sinken normalerweise bei Teilnehmern, die an einer schweren depressiven Störung (MDD) leiden, und die Abnahme ist stärker ausgeprägt bei Teilnehmern mit langem Krankheitsverlauf, aber dies kann auch als Reaktion auf Antidepressiva zunehmen. Die ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wird verwendet, um den Serum-BDNF-Spiegel vor und nach der Anwendung von Escitalopram zu bewerten und als biologischen Marker zur Vorhersage der frühen Wirksamkeit der Einnahme von Antidepressiva zu verwenden.
Baseline und Woche 8
Änderung des Kurzform-12-Scores (SF-12) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die SF-12-Gesundheitsbefragung ist die 12-Punkte-Unterform der Kurzform (SF-36), die 8 Gesundheitsdimensionen untersucht: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotional, und psychische Gesundheit. Diese 12-Punkte-Skala misst den Gesundheitszustand und beschreibt das Niveau des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands und der psychischen Gesundheitsprobleme.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Plasma-Medikamentenkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 8
Die Plasmakonzentration des Studienmedikaments wird in Blutproben bestimmt.
Baseline, Woche 1 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit strukturellen und funktionellen Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Teilnehmer an schweren depressiven Störungen haben einen ausgeprägten präfrontalen Cortex, Hippocampus-Atrophie (Schwächen oder Verkleinerung eines Körperorgans) und Anomalien der Amygdala-Funktion. Strukturelle und funktionelle MRT (Körperbilder, die mit Magnetwellen erstellt wurden, um Weichteile des Körpers zu betrachten) können helfen, die Wirksamkeit von Escitalopram auf die neurale Plastizität zu beurteilen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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