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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'escitalopram dans le traitement aigu de la dépression sévère

2 janvier 2014 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de Lexapro dans le traitement aigu de la dépression sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par l'escitalopram chez les participants atteints de trouble dépressif majeur sévère (MDD [dépression marquée apparaissant dans la période d'involution et caractérisée par des hallucinations, des délires, de la paranoïa et de l'agitation]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à un seul bras (étude clinique dans un seul groupe de participants), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale ), et étude prospective (étude suivant les participants dans le temps). L'étude se compose de 2 parties : le dépistage (c'est-à-dire 5 jours avant le début de l'étude le jour 1) et le traitement (c'est-à-dire les semaines 1 à 8). Tous les participants éligibles recevront des doses flexibles d'escitalopram par voie orale dans la gamme de doses de 10 à 20 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 8 semaines. L'efficacité sera principalement évaluée par le taux de rémission à la fin de l'étude. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Huzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Qingdao, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Wuhan, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (MDD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV)
  • Scores supérieurs ou égaux à 30 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) Critères d'exclusion :
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Participants qui ont déjà ou actuellement été diagnostiqués avec les troubles mentaux suivants par le DSM-IV : trouble mental organique, schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi), trouble schizo-affectif , trouble délirant, troubles mentaux indifférenciés et trouble affectif bipolaire, participants ayant des antécédents de toxicomanie, y compris d'alcoolisme et de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
  • Participants qui présentent un risque significatif de suicide lors de l'évaluation clinique (score supérieur ou égal à 5 ​​à l'item 5 du MADRS) ou qui ont fait une tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois et qui présentent une contre-indication à l'escitalopram
  • Participants ayant des antécédents connus de maladie grave ou instable, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique prenant actuellement d'autres médicaments psychotropes et agents anticonvulsivants ou prenant en continu des benzodiazépines ou des somnifères pendant plus de cinq jours au cours du dernier semaine
  • Les participants qui ont des antécédents de convulsions (spasmes musculaires soudains et incontrôlés et perte de conscience résultant d'une fonction cérébrale anormale), de lésions cérébrales, de tout antécédent de maladie neurologique connue (sclérose en plaques, maladies dégénératives, maladie de Parkinson et tout trouble du mouvement) et qui ont plusieurs effets indésirables des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Escitalopram
Les comprimés d'escitalopram seront administrés par voie orale à raison de 10 à 20 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 8 semaines. La dose peut être ajustée à la discrétion de l'investigateur en fonction de la réponse du participant.
Médicament: Escitalopram
Les comprimés d'escitalopram seront administrés par voie orale à raison de 10 à 20 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 8 semaines. La dose peut être ajustée à la discrétion de l'investigateur en fonction de la réponse du participant.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Semaine 8
La rémission est définie comme le pourcentage de participants avec un score total MADRS inférieur ou égal à 10 au point final (8 semaines). Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Un score plus élevé représente une condition plus grave.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique basée sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
La réponse clinique est définie comme un changement supérieur ou égal à 50 % par rapport à la ligne de base des scores totaux MARDS au point final (8 semaines). Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Un score plus élevé représente une condition plus grave.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants présentant un début clinique basé sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'apparition clinique est définie comme le taux de réduction du score total MADRS supérieur ou égal à 20 %. Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Un score plus élevé représente une condition plus grave.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Un score plus élevé représente une condition plus grave.
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) est une échelle de 17 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants diagnostiqués avec un trouble affectif. Les items sont notés de 0 à 4, plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. Les questions portent sur des symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids.
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) est une échelle de 14 éléments développée pour mesurer la gravité des symptômes tels que l'anxiété, la tension, l'humeur dépressive, les palpitations, les difficultés respiratoires, les troubles du sommeil, l'agitation et d'autres symptômes physiques. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère).
Baseline, Semaine 1, 2, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les taux sériques de BDNF diminuent normalement chez les participants souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) et la diminution est plus importante chez les participants ayant une longue évolution de la maladie, mais cela peut également augmenter en réponse aux antidépresseurs. La méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) sera utilisée pour évaluer le taux sérique de BDNF avant et après l'utilisation d'escitalopram et l'utiliser comme marqueur biologique pour prédire l'efficacité précoce de la prise d'antidépresseurs.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du formulaire court-12 (SF-12) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'enquête sur la santé SF-12 est le sous-formulaire en 12 items du formulaire abrégé (SF-36), qui étudie 8 dimensions de la santé : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel, et la santé mentale. Cette échelle de 12 items mesure les conditions de santé et décrit le niveau de l'état général de santé physique et des problèmes de santé mentale.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique du médicament aux semaines 1 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1 et 8
La concentration plasmatique du médicament à l'étude sera évaluée dans des échantillons de sang.
Baseline, Semaine 1 et 8
Nombre de participants présentant des changements structurels et fonctionnels en imagerie par résonance magnétique (IRM) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Les participants au trouble dépressif majeur ont un cortex préfrontal distinctif, une atrophie de l'hippocampe (dépérissement ou diminution de la taille d'un organe du corps) et des anomalies de la fonction de l'amygdale. L'IRM structurelle et fonctionnelle (images corporelles créées à l'aide d'ondes magnétiques pour observer les tissus mous du corps) peut aider à évaluer l'efficacité de l'escitalopram sur la plasticité neurale.
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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