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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'escitalopram nel trattamento acuto della depressione grave

2 gennaio 2014 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di Lexapro nel trattamento acuto della depressione grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con escitalopram nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore grave (MDD [depressione marcata che compare nel periodo di involuzione e caratterizzata da allucinazioni, deliri, paranoia e agitazione]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo (studio clinico in un solo gruppo di partecipanti), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team di ospedali o scuole di medicina lavora a uno studio di ricerca medica ) e studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo). Lo studio si compone di 2 parti: Screening (ovvero 5 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1) e Trattamento (ovvero Settimana 1-8). Tutti i partecipanti idonei riceveranno dosi flessibili di escitalopram per via orale nell'intervallo di dosi da 10 a 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 8 settimane. L'efficacia sarà valutata principalmente in base al tasso di remissione alla fine dello studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Huzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Qingdao, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV)
  • Punteggi maggiori o uguali a 30 sui criteri di esclusione della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS):
  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti a cui sono stati precedentemente o attualmente diagnosticati i seguenti disturbi mentali dal DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé), disturbo schizoaffettivo , disturbo delirante, disturbi mentali indifferenziati e disturbo affettivo bipolare, partecipanti con storia di abuso di droghe, incluso abuso di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi
  • - Partecipanti che hanno un rischio significativo di suicidio sulla valutazione clinica (ha un punteggio maggiore o uguale a 5 sull'elemento 5 di MADRS) o hanno effettuato un serio tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi e hanno controindicazioni a escitalopram
  • - Partecipanti che hanno una storia nota di malattia medica grave o instabile, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche che attualmente assumono altri farmaci psicotropi e agenti anticonvulsivanti o assumono continuamente benzodiazepine o sonniferi per più di cinque giorni nell'ultimo settimana
  • - Partecipanti che hanno una storia di convulsioni (spasmi muscolari improvvisi e incontrollati e perdita di coscienza derivanti da una funzione cerebrale anormale), lesioni cerebrali, qualsiasi storia di malattia neurologica nota (sclerosi multipla, malattie degenerative, morbo di Parkinson e qualsiasi disturbo del movimento) e hanno più reazioni avverse al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escitalopram
Le compresse di Escitalopram saranno somministrate per via orale nell'intervallo di dosi da 10 a 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 8 settimane. La dose può essere regolata a discrezione dello sperimentatore in base alla risposta del partecipante.
Droga: Escitalopram
Le compresse di Escitalopram saranno somministrate per via orale nell'intervallo di dosi da 10 a 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 8 settimane. La dose può essere regolata a discrezione dello sperimentatore in base alla risposta del partecipante.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione basata sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è definita come percentuale di partecipanti con punteggio totale MADRS inferiore o uguale a 10 all'endpoint (8 settimane). Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica basata sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La risposta clinica è definita come una variazione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nei punteggi totali MARDS all'end point (8 settimane). Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con insorgenza clinica basata sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'insorgenza clinica è definita come il tasso di riduzione del punteggio totale MADRS maggiore o uguale al 20%. Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4 e 8
Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Un punteggio più alto rappresenta una condizione più grave.
Basale, Settimana 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D-17) alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4 e 8
La scala Hamilton Depression Rating (HAM-D-17) è una scala di 17 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione nei partecipanti con diagnosi di disturbo affettivo. Gli item hanno un punteggio da 0 a 4, più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Le domande sono relative a sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso.
Basale, Settimana 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAMA) alla settimana 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4 e 8
La scala Hamilton Anxiety Rating (HAMA) è una scala di 14 item sviluppata per misurare la gravità di sintomi come ansia, tensione, umore depresso, palpitazioni, difficoltà respiratorie, disturbi del sonno, irrequietezza e altri sintomi fisici. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, da 0 (non presente) a 4 (grave).
Basale, Settimana 1, 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I livelli sierici di BDNF normalmente diminuiscono nei partecipanti che soffrono di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e la diminuzione è più evidente nei partecipanti con un lungo decorso della malattia, ma questo può anche aumentare in risposta agli antidepressivi. Il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) sarà utilizzato per valutare il livello sierico di BDNF prima e dopo l'uso di escitalopram e utilizzarlo come marcatore biologico per predire l'efficacia precoce dell'assunzione di antidepressivi.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-12 (SF-12) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'indagine sulla salute SF-12 è la sottoforma di 12 voci della forma abbreviata (SF-36), che indaga 8 dimensioni della salute: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo, e salute mentale. Questa scala di 12 elementi misura le condizioni di salute e descrive il livello dello stato di salute fisica generale e dei problemi di salute mentale.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica del farmaco alla settimana 1 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e 8
La concentrazione plasmatica del farmaco in studio sarà valutata nei campioni di sangue.
Basale, settimana 1 e 8
Numero di partecipanti con cambiamenti strutturali e funzionali nella risonanza magnetica (MRI) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
I partecipanti al disturbo depressivo maggiore hanno corteccia prefrontale distintiva, atrofia dell'ippocampo (deperimento o diminuzione delle dimensioni di un organo del corpo) e anomalie della funzione dell'amigdala. La risonanza magnetica strutturale e funzionale (immagini del corpo create utilizzando onde magnetiche per osservare i tessuti molli del corpo) può aiutare a valutare l'efficacia di escitalopram sulla plasticità neurale.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Escitalopram

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