Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti escitalopramu při akutní léčbě těžké deprese

2. ledna 2014 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Lexapro při akutní léčbě těžké deprese

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby escitalopramem u účastníků s těžkou depresivní poruchou (MDD [výrazná deprese objevující se v období involuce a charakterizovaná halucinacemi, bludy, paranoiou a agitací]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou (klinickou studii pouze u jedné skupiny účastníků), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu ) a prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) studie. Studie se skládá ze 2 částí: Screening (tj. 5 dní před zahájením studie v den 1) a Léčba (tj. týden 1-8). Všichni způsobilí účastníci budou dostávat flexibilní dávky escitalopramu perorálně v rozmezí dávek 10 až 20 miligramů denně (mg/den) po dobu 8 týdnů. Účinnost bude primárně hodnocena podle míry remise na konci studie. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Huzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Qingdao, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV)
  • Skóre vyšší nebo rovné 30 na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Kritéria vyloučení:
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Účastníci, u kterých byly dříve nebo v současnosti pomocí DSM-IV diagnostikovány následující duševní poruchy: organická duševní porucha, schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením do sebe), schizoafektivní porucha , porucha s bludy, nediferencované duševní poruchy a bipolární afektivní porucha, účastníci s anamnézou zneužívání drog, včetně zneužívání alkoholu a drog v posledních 12 měsících
  • Účastníci, kteří mají při klinickém hodnocení významné riziko sebevraždy (mají skóre vyšší nebo rovné 5 v položce 5 MADRS) nebo se během posledních 6 měsíců pokusili o vážný sebevraždu a mají jakoukoli kontraindikaci escitalopramu
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění, kteří v současné době užívají jiná psychofarmaka a antikonvulziva nebo nepřetržitě užívají benzodiazepiny nebo prášky na spaní déle než pět dní v minulosti týden
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze záchvat (náhlé, nekontrolované svalové křeče a ztráta vědomí v důsledku abnormální mozkové funkce), poruchu mozku, poranění mozku, jakékoli známé neurologické onemocnění (roztroušená skleróza, degenerativní onemocnění, Parkinsonova choroba a jakékoli pohybové poruchy) a mají roztroušenou nežádoucí účinky léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Escitalopram
Tablety escitalopramu se budou podávat perorálně v rozmezí dávek 10 až 20 miligramů denně (mg/den) po dobu 8 týdnů. Dávku lze upravit podle uvážení zkoušejícího v závislosti na odpovědi účastníka.
Lék: Escitalopram
Tablety escitalopramu se budou podávat perorálně v rozmezí dávek 10 až 20 miligramů denně (mg/den) po dobu 8 týdnů. Dávku lze upravit podle uvážení zkoušejícího v závislosti na odpovědi účastníka.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako procento účastníků s celkovým skóre MADRS menším nebo rovným 10 na konci (8 týdnů). MADRS je škála určená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinická odpověď je definována jako větší nebo rovna 50% změně oproti výchozí hodnotě v celkových skóre MARDS v koncovém bodě (8 týdnů). MADRS je škála určená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s klinickým nástupem na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Klinický nástup je definován jako míra snížení celkového skóre MADRS větší nebo rovna 20 procentům. MADRS je škála určená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 8
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v týdnu 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
MADRS je škála určená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Změna skóre od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D-17) v týdnu 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D-17) je 17-položková škála používaná k hodnocení závažnosti deprese u účastníků s diagnózou afektivní poruchy. Položky jsou bodovány od 0 do 4, čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. Otázky se týkají příznaků, jako je depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, hladina úzkosti a ztráta hmotnosti.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Změna skóre ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) od výchozího stavu v týdnu 1, 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Hamiltonova škála Anxiety Rating (HAMA) je 14-položková škála vyvinutá pro měření závažnosti symptomů, jako je úzkost, napětí, depresivní nálada, bušení srdce, dýchací potíže, poruchy spánku, neklid a další fyzické symptomy. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4 a 8
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hladiny BDNF v séru normálně klesají u účastníků trpících velkou depresivní poruchou (MDD) a pokles je výraznější u účastníků s dlouhým průběhem onemocnění, ale může se také zvýšit v reakci na antidepresiva. Metoda ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) bude využita k hodnocení sérové ​​hladiny BDNF před a po užití escitalopramu a její využití jako biologického markeru pro predikci časné účinnosti užívání antidepresiv.
Výchozí stav a týden 8
Změna oproti základnímu skóre v krátké formě-12 (SF-12) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Zdravotní průzkum SF-12 je 12-položková podforma krátké formy (SF-36), která zkoumá 8 dimenzí zdraví: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, a duševní zdraví. Tato 12bodová škála měří zdravotní stav a popisuje úroveň celkového fyzického zdravotního stavu a duševních zdravotních problémů.
Výchozí stav a týden 8
Změna koncentrace léčiva v plazmě od výchozí hodnoty v týdnu 1 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 8
Plazmatická koncentrace studovaného léčiva bude hodnocena ve vzorcích krve.
Výchozí stav, týden 1 a 8
Počet účastníků se strukturálními a funkčními změnami při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Účastníci velké depresivní poruchy mají charakteristický prefrontální kortex, hipokampální atrofii (ochabnutí nebo zmenšení velikosti tělesného orgánu) a abnormality funkce amygdaly. Strukturální a funkční MRI (obrázky těla vytvořené pomocí magnetických vln k pohledu na měkké tkáně těla) může pomoci vyhodnotit účinnost escitalopramu na neurální plasticitu.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit