Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności escitalopramu w ostrym leczeniu ciężkiej depresji

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Lexapro w ostrym leczeniu ciężkiej depresji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia escitalopramem u uczestników z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD [wyraźna depresja pojawiająca się w okresie inwolucji i charakteryzująca się halucynacjami, urojeniami, paranoją i pobudzeniem]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne (badanie kliniczne tylko w jednej grupie uczestników), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (gdy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej ) i prospektywne (badanie podążające za uczestnikami do przodu w czasie). Badanie składa się z 2 części: badania przesiewowego (tj. 5 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1) i leczenia (tj. tygodnia 1-8). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać doustnie elastyczne dawki escitalopramu w zakresie dawek od 10 do 20 miligramów dziennie (mg/dzień) przez 8 tygodni. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie wskaźnika remisji pod koniec badania. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Huzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • Wyniki większe lub równe 30 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Kryteria wykluczenia:
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, u których wcześniej lub obecnie zdiagnozowano następujące zaburzenia psychiczne według DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwaniem od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamknięciem się w sobie), zaburzenie schizoafektywne , zaburzenia urojeniowe, niezróżnicowane zaburzenia psychiczne i choroba afektywna dwubiegunowa, uczestnicy z historią nadużywania narkotyków, w tym nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnicy, u których w ocenie klinicznej występuje znaczne ryzyko samobójstwa (uzyskują wynik większy lub równy 5 w punkcie 5 MADRS) lub podjęli poważną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy i mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania escitalopramu
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały poważne lub niestabilne choroby medyczne, w tym choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub hematologiczne, obecnie przyjmujące inne leki psychotropowe i leki przeciwdrgawkowe lub stale przyjmujące benzodiazepiny lub środki nasenne przez ponad pięć dni w ciągu ostatniego jednego tydzień
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni i utrata przytomności w wyniku nieprawidłowej funkcji mózgu), urazy mózgu, jakiekolwiek znane choroby neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroby zwyrodnieniowe, choroba Parkinsona i wszelkie zaburzenia ruchowe) w wywiadzie oraz działania niepożądane leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Escytalopram
Tabletki escitalopramu będą podawane doustnie w zakresie dawek od 10 do 20 miligramów na dobę (mg/dobę) przez 8 tygodni. Dawkę można dostosować według uznania Badacza w zależności od odpowiedzi uczestnika.
Lek: Escytalopram
Tabletki escitalopramu będą podawane doustnie w zakresie dawek od 10 do 20 miligramów na dobę (mg/dobę) przez 8 tygodni. Dawkę można dostosować według uznania Badacza w zależności od odpowiedzi uczestnika.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitym wynikiem MADRS mniejszym lub równym 10 w punkcie końcowym (8 tygodni). MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmianę większą lub równą 50% całkowitej punktacji MARDS w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym (8 tygodni). MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z początkiem klinicznym na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Początek kliniczny definiuje się jako stopień redukcji całkowitego wyniku MADRS większy lub równy 20 procent. MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-17) w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D-17) to 17-itemowa skala służąca do oceny nasilenia depresji u uczestników z rozpoznaniem zaburzenia afektywnego. Pozycje są punktowane od 0 do 4, im wyższy wynik, tym cięższa depresja. Pytania dotyczą objawów, takich jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała.
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona (HAMA) w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) to 14-punktowa skala opracowana w celu pomiaru nasilenia objawów, takich jak niepokój, napięcie, obniżony nastrój, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia snu, niepokój i inne objawy fizyczne. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (brak) do 4 (poważny).
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Poziomy BDNF w surowicy zwykle spadają u uczestników cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD), a spadek jest bardziej widoczny u uczestników z długim przebiegiem choroby, ale może również wzrosnąć w odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne. Metoda testu immunoenzymatycznego (ELISA) zostanie wykorzystana do oceny poziomu BDNF w surowicy przed i po zastosowaniu escitalopramu i wykorzystana jako biologiczny marker do przewidywania wczesnej skuteczności przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali krótkiej formy 12 (SF-12) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Ankieta zdrowotna SF-12 to 12-punktowy podformularz formularza krótkiego (SF-36), badający 8 wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, i zdrowie psychiczne. Ta 12-itemowa skala mierzy stan zdrowia i opisuje poziom ogólnego stanu zdrowia fizycznego oraz problemów ze zdrowiem psychicznym.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana stężenia leku w osoczu w stosunku do wartości początkowej w 1. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 i 8
Stężenie badanego leku w osoczu zostanie ocenione w próbkach krwi.
Linia bazowa, tydzień 1 i 8
Liczba uczestników ze zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Osoby z dużymi zaburzeniami depresyjnymi mają charakterystyczną korę przedczołową, zanik hipokampa (zanik lub zmniejszenie rozmiaru narządu ciała) i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ciała migdałowatego. Strukturalny i funkcjonalny MRI (zdjęcia ciała utworzone przy użyciu fal magnetycznych w celu obejrzenia tkanek miękkich ciała) może pomóc w ocenie skuteczności escitalopramu w zakresie plastyczności neuronów.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj