Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эсциталопрама при неотложной терапии тяжелой депрессии

2 января 2014 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности лексапро при неотложном лечении тяжелой депрессии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения эсциталопрамом у участников с тяжелым большим депрессивным расстройством (БДР [выраженная депрессия, возникающая в период инволюции и характеризующаяся галлюцинациями, бредом, паранойей и возбуждением]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое (клиническое исследование только в одной группе участников), открытое (все люди знают, что это за вмешательство), многоцентровое (когда над медицинским исследовательским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы). ) и проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование. Исследование состоит из 2 частей: скрининга (т. е. за 5 дней до начала исследования в день 1) и лечения (т. е. недели 1-8). Все подходящие участники будут получать гибкие дозы эсциталопрама перорально в диапазоне доз от 10 до 20 миллиграммов в день (мг/день) в течение 8 недель. Эффективность в первую очередь будет оцениваться по частоте ремиссий в конце исследования. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Huzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Qingdao, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Wuhan, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом большое депрессивное расстройство (БДР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-IV (DSM-IV)
  • Баллы больше или равные 30 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Критерии исключения:
  • Беременные или кормящие женщины-участницы
  • Участники, у которых ранее или в настоящее время были диагностированы следующие психические расстройства по DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя), шизоаффективное расстройство , бредовое расстройство, недифференцированные психические расстройства и биполярное аффективное расстройство, участники с историей злоупотребления наркотиками, включая злоупотребление алкоголем и наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Участники, которые имеют значительный риск самоубийства по клинической оценке (имеют оценку выше или равную 5 по пункту 5 MADRS) или совершили серьезную попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев и имеют какие-либо противопоказания к эсциталопраму.
  • Участники, у которых в анамнезе были серьезные или нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, в настоящее время принимающие другие психотропные препараты и противосудорожные средства или непрерывно принимающие бензодиазепины или снотворные в течение более пяти дней в прошлом. неделя
  • Участники, у которых в анамнезе были судорожные припадки (внезапные неконтролируемые мышечные спазмы и потеря сознания в результате аномальной функции мозга), черепно-мозговая травма, любое известное неврологическое заболевание (рассеянный склероз, дегенеративные заболевания, болезнь Паркинсона и любые двигательные расстройства) и множественные побочные реакции на лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсциталопрам
Таблетки эсциталопрама будут вводиться перорально в диапазоне доз от 10 до 20 миллиграммов в день (мг/день) в течение 8 недель. Доза может быть скорректирована по усмотрению исследователя в зависимости от реакции участника.
Лекарство: Эсциталопрам
Таблетки эсциталопрама будут вводиться перорально в диапазоне доз от 10 до 20 миллиграммов в день (мг/день) в течение 8 недель. Доза может быть скорректирована по усмотрению исследователя в зависимости от реакции участника.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 8
Ремиссия определяется как процент участников с общим баллом MADRS меньше или равным 10 в конечной точке (8 недель). MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Клинический ответ определяется как более или равное 50-процентному изменению общих баллов MARDS от исходного уровня в конечной точке (8 недель). MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников с клиническим началом на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Клиническое начало определяется как скорость снижения общего балла MADRS, превышающая или равная 20 процентам. MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокий балл представляет собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) представляет собой шкалу из 17 пунктов, используемую для оценки тяжести депрессии у участников с диагнозом аффективное расстройство. Пункты оцениваются от 0 до 4, чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Вопросы связаны с такими симптомами, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
Изменение показателя по шкале тревоги Гамильтона (HAMA) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA) представляет собой шкалу из 14 пунктов, разработанную для измерения тяжести таких симптомов, как тревога, напряжение, депрессивное настроение, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, нарушения сна, беспокойство и другие физические симптомы. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4 и 8
Изменение мозгового нейротрофического фактора (BDNF) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Уровни BDNF в сыворотке обычно снижаются у участников, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР), и это снижение более заметно у участников с длительным течением заболевания, но оно также может увеличиваться в ответ на антидепрессанты. Метод твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) будет использоваться для оценки уровня BDNF в сыворотке крови до и после применения эсциталопрама и использования его в качестве биологического маркера для прогнозирования ранней эффективности приема антидепрессантов.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткой формы-12 (SF-12) балла на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Опрос здоровья SF-12 представляет собой подформу краткой формы (SF-36) из 12 пунктов, в которой исследуются 8 аспектов здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, и психическое здоровье. Эта шкала из 12 пунктов измеряет состояние здоровья и описывает уровень общего состояния физического здоровья и проблем с психическим здоровьем.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лекарственного средства в плазме на 1-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и 8
Концентрация исследуемого препарата в плазме будет оцениваться в образцах крови.
Исходный уровень, неделя 1 и 8
Количество участников со структурными и функциональными изменениями при магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
У участников тяжелого депрессивного расстройства обнаруживаются характерная префронтальная кора, атрофия гиппокампа (исчезновение или уменьшение в размерах органа тела) и нарушения функции миндалевидного тела. Структурная и функциональная МРТ (изображения тела, созданные с помощью магнитных волн для изучения мягких тканей тела) может помочь оценить эффективность эсциталопрама в отношении пластичности нейронов.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться