Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Escitalopram på akutt behandling av alvorlig depresjon

2. januar 2014 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Lexapro på akuttbehandling av alvorlig depresjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til escitaloprambehandling hos deltakere med alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD [markert depresjon som dukker opp i involusjonsperioden og preget av hallusinasjoner, vrangforestillinger, paranoia og agitasjon]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm (klinisk studie i bare én gruppe deltakere), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie ), og prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) studie. Studien består av 2 deler: Screening (det vil si 5 dager før studien starter på dag 1) og behandling (det vil si uke 1-8). Alle de kvalifiserte deltakerne vil motta fleksible doser av escitalopram oralt i doseområdet 10 til 20 milligram per dag (mg/dag) i 8 uker. Effekten vil primært bli evaluert ved remisjonsrate ved slutten av studien. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Huzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)
  • Poeng høyere enn eller lik 30 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) eksklusjonskriterier:
  • Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
  • Deltakere som tidligere eller for tiden er diagnostisert med følgende psykiske lidelser av DSM-IV: organisk psykisk lidelse, schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning til seg selv), schizoaffektiv lidelse , vrangforestillinger, udifferensierte psykiske lidelser og bipolar affektiv lidelse, deltakere med historie med narkotikamisbruk, inkludert alkohol- og narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Deltakere som har betydelig risiko for selvmord ved klinisk vurdering (har en skår på større enn eller lik 5 på punkt 5 i MADRS) eller har gjort et alvorlig selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene og har noen kontraindikasjon for escitalopram
  • Deltakere som har kjent historie med alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom som for tiden tar andre psykotrope medisiner og krampestillende midler eller kontinuerlig tar benzodiazepiner eller sovemedisiner i over fem dager i løpet av det siste. uke
  • Deltakere som har anfall (plutselige, ukontrollerte muskelspasmer og tap av bevissthet som følge av unormal hjernefunksjon) lidelse, hjerneskade, enhver historie med kjent nevrologisk sykdom (multippel sklerose, degenerative sykdommer, parkinsons sykdom og eventuelle bevegelsesforstyrrelser) og har multippel sklerose. legemiddelbivirkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil bli administrert oralt i doseområdet 10 til 20 milligram per dag (mg/dag) i 8 uker. Dosen kan justeres etter etterforskerens skjønn avhengig av deltakerens respons.
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil bli administrert oralt i doseområdet 10 til 20 milligram per dag (mg/dag) i 8 uker. Dosen kan justeres etter etterforskerens skjønn avhengig av deltakerens respons.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 8
Remisjon er definert som prosentandelen av deltakerne med MADRS totalscore mindre enn eller lik 10 ved endepunktet (8 uker). MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Klinisk respons er definert som større enn eller lik 50 prosent endring fra baseline i MARDS totalskåre ved sluttpunkt (8 uker). MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere med klinisk debut basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Klinisk utbrudd er definert som reduksjonsraten for MADRS totalscore større enn eller lik 20 prosent. MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) poengsum ved uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Hamilton Depression Rating (HAM-D-17) Scale er en 17-elements skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere diagnostisert med en affektiv lidelse. Elementer scores fra 0 til 4, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen. Spørsmål er relatert til symptomer som nedstemthet, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap.
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score ved uke 1, 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Hamilton Anxiety Rating (HAMA) Scale er en 14-elements skala utviklet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer som angst, spenning, deprimert humør, hjertebank, pustevansker, søvnforstyrrelser, rastløshet og andre fysiske symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
Baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Serum BDNF-nivåer synker normalt hos deltakere som lider av Major Depressive Disorder (MDD), og nedgangen er mer fremtredende hos deltakere med langt sykdomsforløp, men dette kan også øke som respons på antidepressiva. Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-metoden vil bli brukt til å evaluere serum-BDNF-nivået før og etter bruk av escitalopram, og bruke det som en biologisk markør for å forutsi den tidlige effekten av å ta antidepressiva.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i kort form-12 (SF-12) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
SF-12 helseundersøkelsen er 12-elements underform av Short form (SF-36), som undersøker 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell, og psykisk helse. Denne 12-skalaen måler helsetilstander og beskriver nivået av generell fysisk helsetilstand og psykiske helseproblemer.
Grunnlinje og uke 8
Endring fra baseline i plasmamedisinkonsentrasjon ved uke 1 og 8
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 8
Plasmakonsentrasjon av studiemedisin vil bli vurdert i blodprøver.
Baseline, uke 1 og 8
Antall deltakere med strukturelle og funksjonelle endringer i magnetisk resonansavbildning (MR) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Deltakere i alvorlig depressiv lidelse har karakteristiske prefrontal cortex, hippocampus atrofi (bortfall eller reduksjon i størrelse av et kroppsorgan) og amygdala-funksjonsavvik. Strukturell og funksjonell MR (kroppsbilder laget ved hjelp av magnetiske bølger for å se på mykt vev i kroppen) kan bidra til å evaluere effekten av escitalopram på nevral plastisitet.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016300
  • ESCITALDEP4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere