Single-Port-Myomektomie im Vergleich zur konventionellen Myomektomie (SM)
3. April 2013 aktualisiert von: JungRyoel Lee, Seoul National University Hospital
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Analyse der Vorteile der laparoskopischen Myomektomie mit einem Port im Hinblick auf Kosmetika und Patientenzufriedenheit
In dieser Studie geht es um die Bewertung, welche Vorteile die laparoskopische Myomektomie mit einem Port im Hinblick auf Kosmetik und Patientenzufriedenheit hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gab mehrere Studien über die Durchführbarkeit und den kosmetischen Nutzen der laparoskopischen Adnexchirurgie und Hysterektomie mit einem Port im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Multiport-Chirurgie.
Mittlerweile erwähnt keine Studie den Nutzen der laparoskopischen Single-Port-Operation bei der Myomektomie, da die Single-Port-Myomektomie mehr Arbeit und Geschick des Bedieners erfordert als andere Beckenoperationen.
Zu diesem Zeitpunkt müssen die Forscher die Wirksamkeit und den Nutzen der laparoskopischen Myomektomie mit einem Port überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kyeonggi-do
-
Sungnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul University Bundang Hospital OB & GY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausale Frauen
- Bild bestätigt Myom
- bei mir ist eine laparoskopische Myomektomie geplant
- Anzahl der Myome =<4 und größte Größe <10 cm
Ausschlusskriterien:
- Es ist geplant, mit anderen Operationen zusammenzuarbeiten
- klinisch signifikante hämatologische Anomalie
- DM oder Unterernährung
- unter dem Medikament, das die Wundheilung beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte anderer Beckenoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single-Port-Arm
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Verwendung nur eines Ports für die laparoskopische Chirurgie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konventioneller Arm
Verwendung von 3-4 Ports für laparoskopische Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetische Vorteile der laparoskopischen Myomektomie mit einem Port gegenüber der konventionellen Myomektomie im Hinblick auf die Narbenbeurteilung
Zeitfenster: für 8 Wochen
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Die Eigenschaften der Narbe wie Farbe, Geschmeidigkeit und Steifheit können 1 Woche und 8 Wochen später nach der Myomektomie gemessen werden.
Der Grad der Zufriedenheit der Patienten wird ebenfalls bewertet.
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für 8 Wochen
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Kosmetische Vorteile der laparoskopischen Myomektomie mit einem Port gegenüber der konventionellen Myomektomie im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: für 8 Wochen
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Narbenbildung nach Myomektomie ist bereit, nach der Operation ausgewertet zu werden.
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für 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine zusammengesetzte Merkmale des Operationsverfahrens und -ergebnisses
Zeitfenster: 1 Woche
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Zusammengesetzte Parameter zum Operationsergebnis und zu Komplikationen wie OP-Zeit, Hb-Abfall, Schmerzen nach der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen während der Operation und Komplikationen nach der Operation können gerne gemessen werden.
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1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- jrlee01
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