Myomectomie à port unique versus myomectomie conventionnelle (SM)
3 avril 2013 mis à jour par: JungRyoel Lee, Seoul National University Hospital
Essai contrôlé randomisé prospectif pour analyser les avantages de la myomectomie laparoscopique à port unique du point de vue des cosmétiques et de la satisfaction des patients
Cette étude porte sur l'évaluation des avantages de la myomectomie laparoscopique à port unique dans la perspective des cosmétiques et de la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y avait plusieurs études sur la faisabilité et les avantages esthétiques de la chirurgie annexielle laparoscopique à port unique et de l'hystérectomie par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle à ports multiples.
Pendant ce temps, aucune étude n'a mentionné les avantages de la chirurgie laparoscopique à port unique dans la myomectomie, car la myomectomie à port unique nécessite plus de main-d'œuvre et de compétences de l'opérateur que les autres chirurgies pelviennes.
À ce stade, les enquêteurs doivent vérifier l'efficacité et les avantages de la myomectomie laparoscopique à port unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JungRyoel Lee, assistant professor
- Numéro de téléphone: 82-10-8714-6870
- E-mail: leejrmd@snu.ac.kr
Lieux d'étude
-
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Kyeonggi-do
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Sungnam-si, Kyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul University Bundang Hospital OB & GY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes préménopausées
- myome confirmé par image
- prévu de subir une myomectomie laparoscopique
- nombre de myomes =<4 et taille maximale <10cm
Critère d'exclusion:
- prévu d'avoir la coopération d'une autre chirurgie
- anomalie hématologique cliniquement significative
- DM ou malnutrition
- sous le médicament qui peut affecter la cicatrisation des plaies
- antécédent d'autre chirurgie pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras à port unique
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en utilisant un seul port pour la chirurgie laparoscopique
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras conventionnel
Utilisation du port 3-4 pour la chirurgie laparo-socpique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages esthétiques de la myomectomie laparoscopique à port unique par rapport à la myomectomie conventionnelle du point de vue de l'évaluation des cicatrices
Délai: pendant 8 semaines
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Les caractéristiques de la cicatrice telles que la couleur, la souplesse et la rigidité sont prêtes à être mesurées 1 semaine et 8 semaines plus tard après la myomectomie.
Le niveau de satisfaction des patients sera également évalué.
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pendant 8 semaines
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Avantages esthétiques de la myomectomie laparoscopique à port unique par rapport à la myomectomie conventionnelle en vue de la satisfaction des patients
Délai: pendant 8 semaines
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La satisfaction des patients concernant la formation de cicatrices après myomectomie est prête à être évaluée après la chirurgie.
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pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques composites générales de la procédure chirurgicale et résultat
Délai: 1 semaine
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Les paramètres composites concernant les résultats de la chirurgie et les complications telles que le temps d'opération, la baisse de l'Hb, la douleur postopératoire, la durée du séjour à l'hôpital, les complications peropératoires, les complications postopératoires sont prêts à être mesurés.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- jrlee01
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