Jednoportová myomektomie versus konvenční myomektomie (SM)
3. dubna 2013 aktualizováno: JungRyoel Lee, Seoul National University Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k analýze přínosů jednoportové laparoskopické myomektomie z pohledu kosmetiky a spokojenosti pacientů
Tato studie se zabývá zhodnocením přínosů jednoportové laparoskopické myomektomie z hlediska kosmetiky a spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo provedeno několik studií o proveditelnosti a kosmetickém přínosu jednoportové laparoskopické adnexální operace a hysterektomie ve srovnání s konvenční víceportovou laparoskopickou operací.
Mezitím žádná studie nezmiňovala přínos laparoskopické operace s jedním portem při myomektomii, protože myomektomie s jedním portem vyžaduje více práce a dovednosti operátora než jiné operace pánve.
V tomto okamžiku musí vyšetřovatelé ověřit účinnost a přínos jednoportové laparoskopické myomektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JungRyoel Lee, assistant professor
- Telefonní číslo: 82-10-8714-6870
- E-mail: leejrmd@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Kyeonggi-do
-
Sungnam-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul University Bundang Hospital OB & GY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy před menopauzou
- snímek potvrdil myom
- plánovaná laparoskopická myomektomie
- počet myomů =<4 a největší velikost <10cm
Kritéria vyloučení:
- naplánována spolupráce s jinou chirurgií
- klinicky významné hematologické abnormality
- DM nebo podvýživa
- pod léky, které mohou ovlivnit hojení ran
- předchozí anamnéza jiných operací na pánvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoportové rameno
|
použití pouze jednoho portu pro laparoskopickou operaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční rameno
Použití 3-4 portů pro laparoskopické operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické přínosy jednoportové laparoskopické myomektomie oproti konvenční myomektomii z hlediska hodnocení jizvy
Časové okno: po dobu 8 týdnů
|
Charakteristiky jizvy, jako je barva, ohebnost a tuhost, lze změřit za 1 týden a za 8 týdnů po myomektomii.
Hodnotit se bude i míra spokojenosti pacientů.
|
po dobu 8 týdnů
|
|
Kosmetické přínosy jednoportové laparoskopické myomektomie oproti konvenční myomektomii z hlediska spokojenosti pacientů
Časové okno: po dobu 8 týdnů
|
Spokojenost pacientů s tvorbou jizvy po myomektomii je ochotna zhodnotit po operaci.
|
po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná složená charakteristika postupu a výsledku operace
Časové okno: 1 týden
|
Složené parametry o výsledku operace a komplikacích, jako je doba operace, pokles Hb, bolest po ukončení operace, délka pobytu v nemocnici, komplikace v rámci operace, komplikace po ukončení operace, jsou ochotny být měřeny.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- jrlee01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .