Nützlichkeit des neuartigen BRAF-Tests für Melanome
Erforschung des Nutzens eines neuartigen BRAF-Tests bei Patienten mit Melanomen
Dieser Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Blutproben von Teilnehmern mit sowohl frühen als auch späteren Stadien des Melanoms (Stadium II/III und Stadium IV) zu erhalten. Die Forscher hoffen, ein abnormales Protein besser zu verstehen, das in vielen Melanomtumoren gefunden wird und die BRAFV600-Mutation genannt wird.
Es wird zwei getrennte Kohorten (Gruppen) von Teilnehmern an dieser Studie geben. Sie werden in eine der Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 – Für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Melanom: Ihre vorhandene Tumorgewebeprobe wird mit den abgegebenen Blutproben verglichen, um die BRAFV600E-Genmutation weiter zu analysieren und zu verstehen.
Gruppe 2 – Für Teilnehmer mit Melanom im Stadium II/III: Nach der Operation werden Blutproben entnommen und analysiert.
Das Verständnis der BRAFV600E-Genmutation beim Melanom wird den Forschern helfen, die Krankheit besser zu verstehen und Behandlungsoptionen für Menschen mit Melanomen aller Stadien in der Zukunft zu planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden keine zusätzlichen Klinikbesuche durchgeführt. Diese Forschungsblutproben werden gleichzeitig mit Ihren regelmäßig geplanten Blutentnahmen entnommen, die Teil der Standardversorgung für Melanome sind.
Für jede Forschungsprobe werden etwa 2 bis 4 Teelöffel Blut abgenommen.
Je nachdem, zu welcher Gruppe Sie gehören, wird Ihnen entweder eine einmalige Blutabnahme oder eine fortlaufende Blutuntersuchung für 1-2 Jahre durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes fortgeschrittenes (inoperables Stadium IIIC oder Stadium IV) oder Hochrisiko- (Stadium II oder Stadium III) malignes Melanom
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen malignen Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden Umstände: seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei und vom Prüfarzt als gering rezidivgefährdet eingestuft; oder nicht metastasierendem Prostatakrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Bekannte Geschichte einer anderen BRAF-Mutanten-Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Fortgeschrittenes Melanom
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Gruppe 2
Melanom im Stadium II/III
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Spezifität und Sensitivität des blutbasierten Assays
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung der Spezifität und Sensitivität des blutbasierten Assays gegenüber der gewebebasierten BRAF-Analyse bei Patienten mit fortgeschrittenem und Hochrisiko-Melanom
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkunden Sie die pharmakodynamischen Wirkungen von MAPK-Pathway-Inhibitoren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von Inhibitoren des MAPK-Signalwegs (einschließlich selektiver BRAF-Inhibitoren, MEK-Inhibitoren und ERK-Inhibitoren) unter Verwendung von BRAFV600E-Mutationstests im peripheren Blut vor und während der Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (nicht resezierbares Stadium III oder Stadium IV)
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2 Jahre
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Definieren Sie den prognostischen Wert von BRAFV600-Tests mit peripherem Blut bei Melanomen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Definition des prognostischen Werts von BRAFV600-Mutationstests im peripheren Blut bei Patienten mit Melanomen im Stadium II und im resezierbaren Stadium III
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-488
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