Bewertung des experimentellen Hitzepflasters

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt;
• muss allgemein gesund sein;
• darf keine sichtbare Krankheit aufweisen, die mit einer Hautreaktion auf das Testmaterial verwechselt werden könnte;
• Der Rückenbereich des Teilnehmers muss frei von übermäßigem Haar, Schnitten, Tätowierungen oder anderen Abweichungen sein;
• muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
• muss als zuverlässig und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen;
• müssen bereit sein, ihre Aktivität während der 8-stündigen Tragezeit des Pflasters einzuschränken, damit sich die Pflaster/Thermoelemente nicht lösen;
• muss bereit sein, für die gesamten 8 Stunden eine Tasche mit dem Thermostat und der Thermoelementverkabelung zu tragen und alle Studienmaterialien an den Standort bei Besuch 3 zurückzugeben. Wenn die Artikel nicht zurückgegeben werden, kann dem Subjekt der Wert der Einheit in Rechnung gestellt werden;
• muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie keine topischen Produkte wie Lotionen, Sonnenschutzmittel usw. im Testbereich zu verwenden;
• muss zustimmen, angemessene Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden, die Folgendes umfassen: Abstinenz, Vasektomie beim Partner, Intrauterinpessar, Hormonimplantate/Injektionen, regelmäßige Verwendung von Antibabypillen, Empfängnisverhütungspflastern oder Kondomen mit einem spermiziden Wirkstoff;
• Die Teilnehmer sind bereit, mit einem SAUBEREN Rücken zu kommen;
• Teilnehmer, die 55 Jahre oder älter sind, erklären sich damit einverstanden, ein T-Shirt zum Tragen beim zweiten Besuch mitzubringen, das mit einem Marker markiert werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Adhäsionsprodukten;
• Teilnehmer mit Hautanomalien, die wahrscheinlich durch das Studienmaterial verschlimmert werden, wie z. B. dermatologische Erkrankungen oder Infektionen, Hautausschlag, atrophische, zerbrechliche oder ungewöhnlich trockene Haut, Schnitte oder Abschürfungen an der Behandlungsstelle;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, nur mündliches Interview;
• Teilnehmer mit Diabetes oder Kreislaufschwäche;
• Teilnehmer können die Bedingungen des Protokolls nicht tolerieren;
• Teilnehmer, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden;
• Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres aktiven Hautkrebs einschließlich Basalzellkarzinom oder anderen Krebs hatten;
• Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
• Teilnehmer, die routinemäßig entzündungshemmende Medikamente (innerhalb von 5 Tagen nach Studienbeginn (81 mg Aspirin ist in Ordnung)) oder immunsuppressive oder Antihistaminika innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn einnehmen (Steroid-Nasen-/Augentropfen sind in Ordnung);
• Teilnehmer, die derzeit Allergieinjektionen verwenden;
• Teilnehmer mit schwerem Asthma in der Vorgeschichte;
• Teilnehmer mit aktiven oder unkontrollierten immunologischen Störungen, d.h. AIDS, HIV-positiv, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis;
• Teilnehmer mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung;
• Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten chronischen Krankheit, die das Subjekt während der Teilnahme einem erhöhten Risiko aussetzen oder während der Studie zu einer unangemessenen Hautreaktion führen könnte;
• Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen topische Medikamente an den Teststellen verwendet haben;
• Teilnehmer mit Bauchpinnicula in der unteren Mittellinie, die die Anwendung oder Bewertung von Wärmepflastern/-wickel beeinträchtigen können;
• Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem anderen implantierbaren medizinischen Gerät;
• Teilnehmer mit Allergien gegen Latex, Polyethylen, Polypropylen, Nickel, Chrom oder Aluminium.