Évaluation du patch thermique expérimental

Critère d'intégration:

• Les participants sont âgés de 18 à 70 ans ;
• être en bonne santé générale ;
• doit avoir l'absence de toute maladie visible pouvant être confondue avec une réaction cutanée au matériel d'essai ;
• La région du dos du participant doit être exempte de poils excessifs, de coupures, de tatouages ​​ou d'autres aberrations ;
• doit comprendre et signer le consentement éclairé ;
• doit être considéré comme fiable et capable de suivre les instructions ;
• doivent être disposés à restreindre leur activité pendant la durée de port du patch de 8 heures afin que les patchs/thermocouples ne se détachent pas ;
• doit être prêt à porter une pochette contenant le câblage du thermostat et du thermocouple pendant toute la période de 8 heures et à retourner toutes les fournitures d'étude sur le site lors de la visite 3. Si les articles ne sont pas retournés, le sujet peut être facturé pour la valeur de l'unité ;
• doit être disposé à ne pas utiliser de produits topiques tels que des lotions, des écrans solaires, etc. dans la zone de test lors de sa participation à l'étude ;
• doit accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat qui comprend : l'abstinence, la vasectomie du partenaire, un dispositif intra-utérin, des dispositifs/injections d'implants hormonaux, l'utilisation régulière de pilules contraceptives, de timbres contraceptifs ou de préservatifs avec un agent spermicide ;
• Les participants sont prêts à venir avec un dos PROPRE ;
• Les participants âgés de 55 ans ou plus s'engagent à fournir un t-shirt à porter lors de la deuxième visite qui pourra être marqué au feutre.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant une sensibilité cutanée connue aux produits d'adhérence ;
• Participants présentant une anomalie cutanée susceptible d'être aggravée par le matériel d'étude, telle qu'une maladie ou infection dermatologique, une éruption cutanée, une peau atrophique, fragile ou anormalement sèche, des coupures ou des abrasions au site de traitement ;
• Participants enceintes ou qui allaitent, entretien oral uniquement ;
• Participants atteints de diabète ou de mauvaise circulation ;
• Participants incapables de tolérer les conditions du protocole ;
• Participants considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude ;
• Participants ayant eu un cancer de la peau actif, y compris un carcinome basocellulaire ou un autre cancer dans l'année ;
• Participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ;
• Participants qui utilisent régulièrement des médicaments anti-inflammatoires (dans les 5 jours suivant le début de l'étude (81 mg d'aspirine est acceptable)) ou des médicaments immunosuppresseurs ou antihistaminiques dans les 3 semaines précédant le début de l'étude (les gouttes nasales/oculaires stéroïdes sont acceptables) ;
• Participants qui utilisent actuellement des injections contre les allergies ;
• Participants ayant des antécédents d'asthme sévère ;
• Participants atteints de troubles immunologiques actifs ou non contrôlés, c.-à-d. SIDA, VIH positif, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde ;
• Participants atteints d'une maladie thyroïdienne non contrôlée ;
• Les participants qui ont une maladie chronique cliniquement significative qui pourrait exposer le sujet à un risque accru pendant la participation ou entraîner une réponse cutanée inappropriée pendant l'étude ;
• Les participants qui ont utilisé des médicaments topiques sur les sites de test au cours des 14 derniers jours ;
• Les participants qui ont des pinnicules abdominaux de la ligne médiane inférieure qui peuvent interférer avec l'application ou l'évaluation du patch/enveloppement chauffant ;
• Les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou d'un autre dispositif médical implantable ;
• Participants allergiques au latex, au polyéthylène, au polypropylène, au nickel, au chrome ou à l'aluminium.