Оценка экспериментального теплового пятна

Критерии включения:

• Возраст участников от 18 до 70 лет;
• должно быть в целом крепкое здоровье;
• должны отсутствовать какие-либо видимые заболевания, которые можно спутать с кожной реакцией на исследуемый материал;
• На спине участника не должно быть лишних волос, порезов, татуировок или других отклонений;
• должен понять и подписать информированное согласие;
• должен считаться надежным и способным следовать указаниям;
• должны быть готовы ограничить свою активность на время ношения пластыря в течение 8 часов, чтобы пластыри/термопары не отсоединились;
• должен быть готов носить сумку, содержащую термостат и проводку термопары, в течение всего 8-часового периода и вернуть все материалы для исследования на объект при посещении 3. Если предметы не будут возвращены, субъекту может быть выставлен счет в размере стоимости устройства;
• должны быть готовы не использовать какие-либо продукты для местного применения, такие как лосьоны, солнцезащитные кремы и т. д., в тестовой зоне во время участия в исследовании;
• должны согласиться использовать адекватные средства контроля над рождаемостью, которые включают: воздержание, вазэктомию партнера, внутриматочную спираль, гормональные имплантаты/инъекции, регулярное использование противозачаточных таблеток, противозачаточных пластырей или презервативов со спермицидным средством;
• Участники готовы прийти с ЧИСТОЙ спиной;
• Участники в возрасте 55 лет и старше соглашаются предоставить футболку для второго посещения, на которой можно сделать отметку маркером.

Критерий исключения:

• Участники с известной чувствительностью кожи к продуктам адгезии;
• Участники с любыми кожными аномалиями, которые могут быть усугублены исследуемым материалом, такими как дерматологические заболевания или инфекции, сыпь, атрофическая, хрупкая или аномально сухая кожа, порезы или ссадины в месте лечения;
• Участники, которые беременны или кормят грудью, только устное интервью;
• Участники с диабетом или плохим кровообращением;
• Участники не могут терпеть условия протокола;
• Участники, которых исследователь считает непригодными для исследования;
• Участники, у которых был активный рак кожи, включая базально-клеточную карциному или другой рак в течение одного года;
• Участники, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании;
• Участники, которые регулярно принимают противовоспалительные препараты (в течение 5 дней после начала исследования (можно принимать 81 мг аспирина)) или иммунодепрессанты или антигистаминные препараты в течение 3 недель до начала исследования (стероидные капли в нос/глазные капли разрешены);
• Участники, которые в настоящее время используют инъекции от аллергии;
• Участники с тяжелой астмой в анамнезе;
• Участники с активными или неконтролируемыми иммунологическими нарушениями, т.е. СПИД, ВИЧ-инфекция, системная красная волчанка, ревматоидный артрит;
• Участники с неконтролируемым заболеванием щитовидной железы;
• Участники, у которых есть какие-либо клинически значимые хронические заболевания, которые могут подвергнуть субъекта повышенному риску во время участия или привести к неадекватной кожной реакции во время исследования;
• Участники, которые использовали местные лекарства на тестовых площадках в течение последних 14 дней;
• Участники с нижнесрединной абдоминальной пинникулой, которая может помешать наложению или оценке теплового пластыря/обертывания;
• Участники, у которых есть кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантируемое медицинское устройство;
• Участники с аллергией на латекс, полиэтилен, полипропилен, никель, хром или алюминий.