- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01841788
A kísérleti hőfolt értékelése
2017. március 15. frissítette: Chattem, Inc.
Kísérleti és kereskedelmi, levegővel aktiválható, ragasztós hátlapú hőfoltok értékelése
Egy eldobható, levegővel aktiválható, öntapadós hátlapú hőfoltot fejlesztenek ki, hogy átmeneti enyhülést biztosítson a túlterheléssel és ficamokkal összefüggő kisebb izom- és ízületi fájdalmakra, valamint az ízületi gyulladással összefüggő kisebb fájdalmakra.
A vizsgálat célja a tapasz biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása normál viselési körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18-70 évesek;
- általánosan jó egészségnek kell lennie;
- nem kell látnia olyan látható betegséget, amely összetéveszthető a vizsgálati anyagra adott bőrreakcióval;
- A résztvevő hátának mentesnek kell lennie túlzott szőrzettől, vágásoktól, tetoválásoktól vagy egyéb eltérésektől;
- meg kell értenie és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulást;
- megbízhatónak kell tekinteni, és képesnek kell lennie követni az utasításokat;
- hajlandónak kell lennie arra, hogy korlátozza tevékenységét a tapasz 8 órás viselési idejére, hogy a tapaszok/hőelemek ne lazuljanak el;
- hajlandónak kell lennie a termosztátot és a hőelem vezetékezését tartalmazó tasak viselésére a teljes 8 órás időtartamra, és az összes vizsgálati kelléket vissza kell juttatnia a helyszínre a 3. látogatás alkalmával. Ha a tételeket nem küldik vissza, az alany az egység értékét kiszámlázhatja;
- hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen lokális terméket, például testápolót, fényvédőt stb. ne használjon a vizsgálati területen;
- bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási eszközök használatába, amelyek magukban foglalják: absztinencia, partner vazektómiája, méhen belüli eszköz, hormonális implantációs eszközök/injekciók, fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló tapaszok vagy spermicid hatóanyagú óvszerek rendszeres használata;
- A résztvevők TISZTA háttal hajlandók bejönni;
- Az 55 éves vagy annál idősebb résztvevők vállalják, hogy a második látogatás alkalmával egy markerrel megjelölhető pólót biztosítanak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél ismert a bőr érzékenység a tapadó termékekre;
- A vizsgálati anyag által valószínűleg súlyosbított bőrelváltozások, például bőrgyógyászati betegség vagy fertőzés, bőrkiütés, atrófiás, törékeny vagy abnormálisan száraz bőr, vágások vagy horzsolások a kezelés helyén;
- Terhes vagy szoptató résztvevők, csak szóbeli interjú;
- Cukorbetegek vagy rossz keringésben szenvedők;
- A résztvevők nem képesek elviselni a protokoll feltételeit;
- A vizsgáló által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt résztvevők;
- Olyan résztvevők, akiknek egy éven belül aktív bőrrákja volt, beleértve a bazálissejtes karcinómát vagy más rákot;
- Olyan résztvevők, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt;
- Azok a résztvevők, akik rutinszerűen használnak gyulladáscsökkentő gyógyszereket (a vizsgálat megkezdését követő 5 napon belül (81 mg aszpirin megfelelő)) vagy immunszuppresszív vagy antihisztamin gyógyszereket a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül (szteroid orr/szemcsepp megfelelő);
- Azok a résztvevők, akik jelenleg allergiás injekciókat használnak;
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos asztma szerepel;
- Aktív vagy kontrollálatlan immunológiai rendellenességekkel küzdő résztvevők, pl. AIDS, HIV-pozitív, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis;
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedők;
- Olyan résztvevők, akik klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvednek, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a részvétel során, vagy nem megfelelő bőrreakciót eredményezhet a vizsgálat során;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 14 napban helyi gyógyszereket használtak a vizsgálati helyszíneken;
- Azok a résztvevők, akiknek alsó középvonali hasi pinniculájuk van, ami zavarhatja a hőfolt/pakolás felhelyezését vagy értékelését;
- Pacemakerrel, defibrillátorral vagy más beültethető orvosi eszközzel rendelkező résztvevők;
- Azok a résztvevők, akik allergiásak a latexre, polietilénre, polipropilénre, nikkelre, krómra vagy alumíniumra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hőtapadó tapasz
A kísérleti tapaszt 8 órán keresztül tartó alanyok csoportja
|
|
Aktív összehasonlító: Forgalmazott hőtapadó tapasz
Összehasonlító predikátum eszközt viselő alanyok csoportja 8 órás vizsgálati időtartamig.
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo Patch
Az alanyok csoportja, akik placebo tapaszt viseltek 8 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Irritáció értékelése
Időkeret: 8 óra
|
Egy képzett bőrminősítő egy előre meghatározott skálát alkalmaz a megfigyelt bőrreakciókra a vizsgálati területeken, 100 wattos kék izzólámpa fényében.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás értékelése
Időkeret: 8 óra
|
Az adhéziót egy előre meghatározott skálán értékeljük, amikor az alanyok körülbelül 8 óra viselési idő után visszatérnek a 3. vizitre.
|
8 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőintenzitás
Időkeret: 8 óra
|
A tapasz és az alany bőre között elhelyezett hőelemes érzékelők segítségével értékelték, 15 percenként leolvasva.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Hogan, MD, Radiant Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hőtapadó tapasz
-
Chinese PLA General HospitalAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University Health Network, TorontoClinical Laserthermia Systems ABIsmeretlenProsztata rák | Alacsony és közepes kockázatú prosztatarákKanada
-
Genesis Research LLCToborzásProsztata rák | Alacsony kockázatú vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarák, akik aktív felügyelet alatt állnakEgyesült Államok
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokSvájc
-
MedtronicNeuroBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveFibromyalgiaEgyesült Államok
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.BefejezveSzáraz szem | Meibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok