Valutazione della patch di calore sperimentale

Criterio di inclusione:

• I partecipanti hanno dai 18 ai 70 anni;
• deve essere in buona salute generale;
• deve avere l'assenza di qualsiasi malattia visibile che possa essere confusa con una reazione cutanea al materiale di prova;
• La regione posteriore del partecipante deve essere priva di peli, tagli, tatuaggi o altre aberrazioni eccessive;
• deve comprendere e firmare il consenso informato;
• deve essere considerato affidabile e in grado di seguire le indicazioni;
• devono essere disposti a limitare la loro attività per il tempo di utilizzo del cerotto di 8 ore in modo che i cerotti/termocoppie non si allentino;
• deve essere disposto a indossare una custodia contenente il cablaggio del termostato e della termocoppia per l'intero periodo di 8 ore e a restituire tutte le forniture di studio al sito alla Visita 3. Se gli articoli non vengono restituiti, il soggetto potrebbe essere fatturato per il valore dell'unità;
• deve essere disposto a non utilizzare prodotti topici come lozioni, creme solari, ecc. nell'area del test durante la partecipazione allo studio;
• deve accettare di utilizzare un mezzo adeguato di controllo delle nascite che includa: astinenza, vasectomia del partner, dispositivo intrauterino, dispositivi/iniezioni di impianti ormonali, uso regolare di pillole anticoncezionali, cerotti anticoncezionali o preservativi con un agente spermicida;
• I partecipanti sono disposti a presentarsi con la schiena PULITA;
• I partecipanti di età pari o superiore a 55 anni, si impegnano a fornire una maglietta da indossare durante la visita due che può essere contrassegnata con un pennarello.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con nota sensibilità cutanea ai prodotti di adesione;
• - Partecipanti con qualsiasi anomalia cutanea che potrebbe essere aggravata dal materiale dello studio come malattia o infezione dermatologica, eruzione cutanea, pelle atrofica, fragile o anormalmente secca, tagli o abrasioni nel sito di trattamento;
• Partecipanti in gravidanza o allattamento, solo colloquio orale;
• Partecipanti con diabete o cattiva circolazione;
• Partecipanti incapaci di tollerare le condizioni del protocollo;
• - Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio;
• - Partecipanti che hanno avuto un cancro della pelle attivo, compreso il carcinoma a cellule basali o altri tumori entro un anno;
• Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica;
• - Partecipanti che usano abitualmente farmaci antinfiammatori (entro 5 giorni dall'inizio dello studio (81 mg di aspirina vanno bene)) o farmaci immunosoppressori o antistaminici entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio (naso steroideo/collirio vanno bene);
• Partecipanti che attualmente utilizzano iniezioni di allergia;
• Partecipanti con storia di asma grave;
• Partecipanti con disturbi immunologici attivi o non controllati, ad es. AIDS, HIV positivo, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide;
• Partecipanti con malattia tiroidea incontrollata;
• - Partecipanti che hanno malattie croniche clinicamente significative che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore durante la partecipazione o provocare una risposta cutanea inappropriata durante lo studio;
• - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci topici nei siti di test negli ultimi 14 giorni;
• - Partecipanti che hanno pinnicoli addominali della linea mediana inferiore che possono interferire con l'applicazione o la valutazione del cerotto termico / impacco;
• Partecipanti portatori di pacemaker, defibrillatore o altro dispositivo medico impiantabile;
• Partecipanti che hanno allergie a lattice, polietilene, polipropilene, nichel, cromo o alluminio.