- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01841788
Kokeellisen lämpöpatchin arviointi
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chattem, Inc.
Kokeellisten ja kaupallisten ilma-aktivoitujen, liimapohjaisten lämpötilojen arviointi
Kertakäyttöistä, ilmalla aktivoitua, liimautuvaa lämpölaastaria kehitetään antamaan tilapäistä helpotusta lievistä lihas- ja nivelkivuista, jotka liittyvät ylikuormitukseen ja nyrjähdyksiin, sekä lievään niveltulehdukseen liittyvää kipua.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää laastarin turvallisuus ja siedettävyys normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-70-vuotiaita;
- on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa;
- siinä ei saa olla mitään näkyvää sairautta, joka voidaan sekoittaa testimateriaalin aiheuttamaan ihoreaktioon;
- Osallistujan selän alueella ei saa olla liiallisia karvoja, leikkauksia, tatuointeja tai muita poikkeamia;
- on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- on pidettävä luotettavana ja pystyttävä noudattamaan ohjeita;
- on oltava valmis rajoittamaan toimintaansa 8 tunnin laastarin käyttöajan ajaksi, jotta laastarit/termoparit eivät löysty;
- on oltava valmis käyttämään pussia, joka sisältää termostaatin ja termoparin johdotuksen koko 8 tunnin ajan ja palauttamaan kaikki tutkimustarvikkeet käyntikohteeseen 3. Jos tavaroita ei palauteta, kohdetta voidaan laskuttaa yksikön arvosta;
- on oltava valmis olemaan käyttämättä ajankohtaisia tuotteita, kuten voiteita, aurinkovoiteita jne. testialueella tutkimukseen osallistumisen aikana;
- on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja, joihin kuuluvat: raittius, kumppanin vasektomia, kohdunsisäinen laite, hormonaaliset implantit/injektiot, säännöllinen ehkäisypillereiden, ehkäisylaastarien tai siittiöitä tappavaa ainetta sisältävien kondomien käyttö;
- Osallistujat ovat valmiita tulemaan sisään PUHDAS selkä;
- 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat sitoutuvat toimittamaan t-paidan kakkoskäynnillä käytettäväksi, joka voidaan merkitä tussilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden iho on herkkä tarttumistuotteille;
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa ihon poikkeavuus, jota tutkimusmateriaali todennäköisesti pahentaa, kuten ihotauti tai infektio, ihottuma, atrofinen, hauras tai epätavallisen kuiva iho, viiltoja tai hankausta hoitokohdassa;
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, vain suullinen haastattelu;
- Osallistujat, joilla on diabetes tai huono verenkierto;
- Osallistujat, jotka eivät voi sietää protokollan olosuhteita;
- Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen;
- Osallistujat, joilla on ollut aktiivinen ihosyöpä, mukaan lukien tyvisolusyöpä, tai muu syöpä vuoden sisällä;
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Osallistujat, jotka käyttävät rutiininomaisesti anti-inflammatorisia lääkkeitä (5 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta (81 mg aspiriinia on kunnossa)) tai immunosuppressiivisia tai antihistamiinilääkkeitä 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (steroidiset nenä-/silmätipat ovat kunnossa);
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä allergiainjektiota;
- Osallistujat, joilla on ollut vaikea astma;
- Osallistujat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia immunologisia häiriöitä, esim. AIDS, HIV-positiivinen, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma;
- Osallistujat, joilla on hallitsematon kilpirauhassairaus;
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin osallistumisen aikana tai johtaa epäasianmukaiseen ihovasteeseen tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet paikallisia lääkkeitä testipaikoilla viimeisen 14 päivän aikana;
- Osallistujat, joilla on alemman keskiviivan vatsan pinniculaa, joka voi häiritä lämpötilojen/kääreiden käyttöä tai arviointia;
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu implantoitava lääketieteellinen laite;
- Osallistujat, jotka ovat allergisia lateksille, polyeteenille, polypropeenille, nikkelille, kromille tai alumiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lämpöadheesion laastari
Ryhmä koehenkilöitä, jotka käyttivät kokeellista laastaria 8 tunnin tutkimuksen ajan
|
|
Active Comparator: Markkinoitu lämpöadheesiolaastari
Ryhmä koehenkilöitä, jotka käyttivät vertailevaa predikaattilaitetta 8 tunnin tutkimuksen ajan.
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo Patch
Ryhmä koehenkilöitä, jotka käyttivät lumelaastaria 8 tunnin tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ärsytysarviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Koulutettu iholuokkalainen soveltaa ennalta määrättyä asteikkoa havaittuihin ihoreaktioihin testialueilla 100 watin sinisen hehkulampun tuottamassa valossa.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Tarttuvuus arvioidaan ennalta määrätyllä asteikolla, kun koehenkilöt palaavat vierailulle 3 noin 8 tunnin käyttöajan jälkeen.
|
8 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lämmön intensiteetti
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Arvioitu käyttämällä laastarin ja kohteen ihon välissä olevia lämpöpariantureita. Lukemat on otettu 15 minuutin välein.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Hogan, MD, Radiant Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpöadheesion laastari
-
Chattem, Inc.Lopetettu
-
Chinese PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Coloplast A/SValmis
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ValmisKaihi | Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD)Yhdysvallat
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetSveitsi
-
MedtronicNeuroValmis
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis