Kühlung bei Myokardinfarkt (STATIM)
Strategisches Zieltemperaturmanagement bei Myokardinfarkt
Das primäre Ziel bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts ist die Reperfusion des ischämischen Myokards, um die Infarktgröße zu reduzieren. Tier- und Humandaten deuten darauf hin, dass eine Ganzkörperkühlung auf Temperaturen unter 35 °C vor der Revaskularisation zusätzlich die Infarktgröße reduzieren und somit das Outcome bei diesen Patienten verbessern kann.
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob eine kombinierte Kühlstrategie, die im außerklinischen Bereich begonnen wird, in der Lage ist, die Infarktgröße bei einem akuten Myokardinfarkt zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die zeitgemäße Therapie bei Patienten mit einem bestehenden ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) besteht darin, das ischämische Myokard so schnell wie möglich zu reperfundieren, um die Infarktgröße und die damit verbundenen Komplikationen zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie zeigte eine signifikante Verringerung der Infarktgröße durch die Induktion einer Hypothermie vor der Reperfusion.
Ziele: Nachweis einer Reduktion der Infarktgröße/des gefährdeten Myokards (gemessen mittels Magnetresonanztomographie) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt durch strategisches Temperaturmanagement unter Verwendung externer Kühlkissen im außerklinischen Bereich und der Fortsetzung mit kalter Kochsalzlösung und zentralvenöser Katheterkühlung im Krankenhaus. In einer parallelen translationalen Studie werden die molekularen Auswirkungen einer schnellen und frühen Kühlung auf entzündliche Prozesse an der ursächlichen Läsionsstelle definiert.
Methodik: Randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie Anzahl der Probanden: 120 Patienten (60 pro Gruppe) Prüfmedizinisches Gerät: EMCOOLS Flex Pad ist ein externes Kühlkissen, das aus mehreren Kühlzellen besteht, die mit einem patentierten Kühlgel gefüllt sind. EMCOOLS Flex Pad wird in der außerklinischen Umgebung verwendet, um die Kühlung einzuleiten. Das Philips RTx Endovascular System™ ist ein endovaskuläres Thermokontrollsystem, das gekühlte Kochsalzlösung in einem geschlossenen Kreislauf durch einen zentralen Venenverweilkatheter zirkuliert. Es wird in Kombination mit 1-2 Litern intravenöser kalter Kochsalzlösung verwendet, um eine Hypothermie unter 35 Grad Celsius zu induzieren.
Dauer: Eine Stunde nach erfolgreicher Revaskularisation wird der Kühlvorgang beendet, die Probanden werden mit einer Decke bedeckt und können sich passiv wieder erwärmen. Klinische Nachsorge für 180 Tage.
Primärer Endpunkt: Größe des Myokardinfarkts (als Prozentsatz des gefährdeten Myokards), bewertet durch kardiale MRT nach 4 ± 2 Tagen. Einfluss des Zieltemperaturmanagements auf koronare Makrophagen und Monozyten sowie Einfluss auf Plasmaspiegel von Immunzell-Chemotaxis und -Aktivierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Eine sofortige Verlegung ins Katheterlabor ist möglich
- Vorderer oder unterer ST-Strecken-Myokardinfarkt
- ST-Streckenerhöhung von > 0,2 mV in 2 oder mehr anatomisch zusammenhängenden Ableitungen
- Dauer der Symptome <6 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Patienten mit Herzstillstand/kardiogenem Schock
- Trommelfelltemperatur < 35,0 °C vor der Aufnahme
- Thrombolytische Therapie
- Vorherige MI
- Frühere PCI- oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Schwere Herzinsuffizienz bei Vorstellung (definiert als Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA)) oder Killip-Klassen II bis IV
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Leberversagen
- Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb der letzten sechs Monate)
- Zustände, die durch Hypothermie verschlimmert werden können, wie hämatologische Dyskrasie, orale Antikoagulanzienbehandlung mit international normalisierter Ratio > 1,5, schwere Lungenerkrankung
- Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Allergie gegen Meperidin, Buspiron, Magnesium oder Polyvinylchlorid
- Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers wie Selegilin in den vorangegangenen 14 Tagen
- absolute Kontraindikationen gegen MRT (PM, ICD, ferromagnetische Implantate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlung
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ACTIVE_COMPARATOR: Prä- und perinterventionelle Hypothermie
Die Kühlung wird durch die Anwendung von Kühlkissen in der außerklinischen Umgebung eingeleitet, gefolgt von einer Infusion von 1000-2000 ml kalter Kochsalzlösung.
Im Katheterlabor wird ein endovaskulärer Kühlkatheter über eine Femoralvene in die untere Hohlvene platziert, um vor der Revaskularisation eine Kerntemperatur von <35°C zu erreichen.
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Oberflächenkühlung mit EMCOOLS Flexpads (außerklinisch); Infusion von 1000 ml bis 2000 ml kalter Kochsalzlösung (außerhalb des Krankenhauses); zentralvenöse Kühlung (Philips Innintercool RTx)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarktgröße (als Prozentsatz des gefährdeten Myokards), bewertet durch kardiale MRT
Zeitfenster: Tag 4±2
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Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer Verringerung der Infarktgröße (als Prozentsatz des Myokards mit Risiko), bewertet durch kardiale MRT nach 4 ± 2 Tagen, wenn ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung mit primärer Koronarintervention (PCI) plus Hypothermie im Vergleich zu behandelt wird PCI allein
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Tag 4±2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Auswirkung des Hypothermie-Protokolls auf die Inzidenz der Kombination aus Tod, Herzinsuffizienz, rezidivierendem Myokardinfarkt, bösartigen Arrhythmien (d. h.
Kammerflimmern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie) auftretende Stent-Revaskularisation oder jeder Krankenhausaufenthalt nach 45 ± 15 Tagen und 6 Monaten.
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6 Monate
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Aktivierung der Immunzellen
Zeitfenster: 4±2 Tage
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Einfluss von Hypothermie auf die Anzahl, den Aktivierungszustand, die Adhäsion und Transmigrationskapazität von koronaren und systemischen Neutrophilen und Monozyten sowie Einfluss von Hypothermie auf koronare und systemische Plasmaspiegel löslicher Proteine im Zusammenhang mit der Chemotaxis und Aktivierung der angeborenen Immunzellen.
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4±2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangold A, Ondracek AS, Hofbauer TM, Scherz T, Artner T, Panagiotides N, Beitzke D, Ruzicka G, Nistler S, Wohlschlager-Krenn E, Winker R, Quehenberger P, Traxler-Weidenauer D, Spannbauer A, Gyongyosi M, Testori C, Lang IM. Culprit site extracellular DNA and microvascular obstruction in ST-elevation myocardial infarction. Cardiovasc Res. 2022 Jun 29;118(8):2006-2017. doi: 10.1093/cvr/cvab217.
- Testori C, Beitzke D, Mangold A, Sterz F, Loewe C, Weiser C, Scherz T, Herkner H, Lang I. Out-of-hospital initiation of hypothermia in ST-segment elevation myocardial infarction: a randomised trial. Heart. 2019 Apr;105(7):531-537. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313705. Epub 2018 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLI209
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