- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01878539
Orale Antikoagulation und Selbstmanagement
Orale Antikoagulation und Selbstmanagement: Analyse der Faktoren, die die Machbarkeit des Einsatzes von Selbsttests und Selbstmanagement in der Primärversorgung bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Fähigkeiten von Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, sind entscheidend für das Erreichen guter Ergebnisse mit dieser Behandlung. Selbstmanagement oder die Fähigkeit der Patienten, ihren INR-Wert (International Normalised Ratio) zu kontrollieren und ihre Behandlung anzupassen, ist eine wirksame Behandlungsstrategie. Die Fähigkeit von Patienten, sich selbst zu versorgen, wird durch eine Reihe von Faktoren bestimmt. Die Identifizierung dieser Faktoren würde die Gestaltung von Selbstmanagementprogrammen verbessern und wiederum die Zahl der Patienten erhöhen, die in der Lage sind, sich selbst zu verwalten. Das Ziel unserer Studie besteht darin, diejenigen Faktoren zu identifizieren, die die Fähigkeit von Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie bestimmen, ihre Behandlung selbst zu verwalten.
METHODE: Dies wird eine dreijährige, quasi-experimentelle prospektive Studie mit einer Kontrollgruppe sein. 333 Patienten unter Antikoagulanzientherapie aus fünf Gesundheitszentren des baskischen Gesundheitsdienstes sollen über einen Zeitraum von jeweils sechs Monaten nach dem Eingriff nachbeobachtet werden, um ihre Fähigkeit zu Selbsttests und Selbstmanagement zu beurteilen. Die Intervention besteht aus einem Patientenschulungsprogramm, das die Bereitstellung von Informationen und praktischen Schulungen zu ihrem Zustand und seiner Behandlung sowie zur Verwendung eines tragbaren Blutgerinnungsüberwachungsgeräts und zur Anpassung der gerinnungshemmenden Dosis umfasst.
DISKUSSION: Trainingsprogramme zum Selbstmanagement sind wirksam, wenn es darum geht, Patienten in die Lage zu versetzen, die erforderlichen Fähigkeiten zu erwerben, obwohl der Grad des Erfolgs offenbar von verschiedenen patientenbezogenen Faktoren abhängt. Angesichts der nachgewiesenen Vorteile des Selbstmanagements wäre es sinnvoll, diese Faktoren richtig zu charakterisieren und diese Informationen zu nutzen, um den Prozentsatz der Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, erfolgreich zu erhöhen und ihre Behandlung selbst zu verwalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20003
- Rekrutierung
- Osakidetza
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Kontakt:
- Eduardo Tamayo, Doctor
- Telefonnummer: 0034-609180235
- E-Mail: EDUARDO.TAMAYOAGUIRRE@osakidetza.net
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Hauptermittler:
- Eduardo Tamayo, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antikuaguliert
- Wohnen im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Älter als 16 Jahre alt
- Mehr als ein Jahr kuaguliert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulung im Gesundheitszentrum
Die Intervention besteht aus einem Patientenschulungsprogramm, das die Bereitstellung von Informationen und praktischen Schulungen zu ihrem Zustand und seiner Behandlung sowie zur Verwendung eines tragbaren Blutgerinnungsüberwachungsgeräts und zur Anpassung der gerinnungshemmenden Dosis umfasst.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrolle des INR (International Normalized Ratio)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Hauptziele dieser Studie bestehen daher darin, die Fähigkeit von Patienten/Betreuern zu beurteilen, INR-Werte (International Normalized Ratio) mit einem tragbaren Koagulometer und kapillarem Vollblut aus einem Fingerstich zu testen, sowie den Einfluss einer Reihe von Faktoren auf die Fähigkeit von Patienten auf OACs, um ihre Behandlung selbst zu überwachen und zu verwalten. Wenn der INR im persönlichen Bereich über 80 % liegt, wird eine gute Kontrolle in Betracht gezogen |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Tamayo, Doctor, Osakidetza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tamayo Aguirre E, Galo-Anza A, Dorronsoro-Barandiaran O, Del Burgo EU, Ostiza Irigoyen A, Garcia-Carro A, Lopez-Fernandez I, Colera N, Saez-Garbayo P, Tamayo-Uria I. Oral anticoagulation with vitamin K inhibitors and determinants of successful self-management in primary care. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 13;16(1):180. doi: 10.1186/s12872-016-0326-z.
- Tamayo Aguirre E, Vergara-Mitxeltorena I, Uranga Saez Del Burgo E, Ostiza-Irigoyen A, Garcia-Carro A, Lopez-Fernandez I, Galo-Anza A. Oral anticoagulation and self-management: analysis of the factors that determine the feasibility of using self-testing and self-management in primary care. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Aug 22;13:59. doi: 10.1186/1471-2261-13-59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISCIII-11/02285
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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