- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01878539
Anticoagulazione orale e autogestione
Anticoagulazione orale e autogestione: analisi dei fattori che determinano la fattibilità dell'uso dell'autotest e dell'autogestione nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Le competenze dei pazienti in anticoagulanti orali sono fondamentali per ottenere buoni risultati con questo trattamento. L'autogestione, o la capacità dei pazienti di controllare il proprio livello di INR (International Normalized Ratio) e di adattare il proprio trattamento, è una strategia efficace di trattamento. La capacità dei pazienti di autogestirsi è determinata da una serie di fattori. L'identificazione di questi fattori migliorerebbe la progettazione di programmi di autogestione e, a sua volta, aumenterebbe il numero di pazienti in grado di autogestirsi. L'obiettivo del nostro studio è identificare quei fattori che determinano la capacità dei pazienti in terapia anticoagulante orale di raggiungere l'autogestione del loro trattamento.
METODO: Questo sarà uno studio prospettico quasi sperimentale di tre anni con un gruppo di controllo. 333 pazienti in terapia anticoagulante provenienti da cinque centri sanitari del Basque Health Service devono essere seguiti per un periodo di sei mesi ciascuno dopo l'intervento, per valutare la loro capacità di autotest e autogestione. L'intervento consisterà in un programma di formazione del paziente che prevede la fornitura di informazioni e formazione pratica sulla sua condizione e sul suo trattamento, nonché su come utilizzare un dispositivo portatile di monitoraggio della coagulazione del sangue e regolare la dose di anticoagulante.
DISCUSSIONE: I programmi di formazione per l'autogestione sono efficaci in termini di consentire ai pazienti di acquisire le competenze necessarie, anche se il livello di successo sembra dipendere da vari fattori correlati al paziente. Dati i comprovati benefici dell'autogestione, sarebbe utile caratterizzare adeguatamente questi fattori e utilizzare queste informazioni per aumentare con successo la percentuale di pazienti che assumono anticoagulanti orali in grado di autogestire il proprio trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20003
- Reclutamento
- Osakidetza
-
Contatto:
- Eduardo Tamayo, Doctor
- Numero di telefono: 0034-609180235
- Email: EDUARDO.TAMAYOAGUIRRE@osakidetza.net
-
Investigatore principale:
- Eduardo Tamayo, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticuagulato
- Vivere nell'area studio
Criteri di esclusione:
- Più vecchio di 16 anni
- Più di un anno cuagulated
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione del Centro Sanitario
L'intervento consisterà in un programma di formazione del paziente che prevede la fornitura di informazioni e formazione pratica sulla sua condizione e sul suo trattamento, nonché su come utilizzare un dispositivo portatile di monitoraggio della coagulazione del sangue e regolare la dose di anticoagulante.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'INR (International Normalized Ratio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pertanto, gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la capacità dei pazienti/caregiver di testare i livelli di INR (International Normalized Ratio) con un coagulometro portatile e sangue intero capillare prelevato da una puntura del dito e l'impatto di una serie di fattori sulla capacità dei pazienti sugli OAC per l'automonitoraggio e l'autogestione del loro trattamento. Se l'INR rientra nell'intervallo personale superiore all'80% considererà un buon controllo |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Tamayo, Doctor, Osakidetza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tamayo Aguirre E, Galo-Anza A, Dorronsoro-Barandiaran O, Del Burgo EU, Ostiza Irigoyen A, Garcia-Carro A, Lopez-Fernandez I, Colera N, Saez-Garbayo P, Tamayo-Uria I. Oral anticoagulation with vitamin K inhibitors and determinants of successful self-management in primary care. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 13;16(1):180. doi: 10.1186/s12872-016-0326-z.
- Tamayo Aguirre E, Vergara-Mitxeltorena I, Uranga Saez Del Burgo E, Ostiza-Irigoyen A, Garcia-Carro A, Lopez-Fernandez I, Galo-Anza A. Oral anticoagulation and self-management: analysis of the factors that determine the feasibility of using self-testing and self-management in primary care. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Aug 22;13:59. doi: 10.1186/1471-2261-13-59.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISCIII-11/02285
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