- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01878539
Anticoagulación Oral y Automanejo
Anticoagulación Oral y Autocuidado: Análisis de los Factores que Determinan la Viabilidad del Uso del Autodiagnóstico y Autocuidado en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las habilidades de los pacientes con anticoagulantes orales son fundamentales para lograr buenos resultados con este tratamiento. El autocuidado, o la capacidad de los pacientes para controlar su nivel de INR (International Normalized Ratio) y ajustar su tratamiento, es una estrategia de tratamiento eficaz. La capacidad de los pacientes para autogestionarse está determinada por una serie de factores. La identificación de estos factores mejoraría el diseño de programas de autocuidado y a su vez incrementaría el número de pacientes capaces de autocuidado. El objetivo de nuestro estudio es identificar aquellos factores que determinan la capacidad de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales para lograr el automanejo de su tratamiento.
MÉTODO: Este será un estudio prospectivo cuasi-experimental de tres años con un grupo de control. Se realizará un seguimiento de 333 pacientes en tratamiento anticoagulante de cinco centros de salud del Servicio Vasco de Salud durante un periodo de seis meses cada uno tras la intervención, para evaluar su capacidad de autodiagnóstico y autocontrol. La intervención consistirá en un programa de formación del paciente en el que se proporcionará información y formación práctica sobre su estado y su tratamiento, así como sobre el uso de un dispositivo portátil de monitorización de la coagulación sanguínea y el ajuste de la dosis de anticoagulante.
DISCUSIÓN: Los programas de entrenamiento para el autocuidado son efectivos en términos de permitir que los pacientes adquieran las habilidades necesarias, aunque el nivel de éxito parece depender de varios factores relacionados con el paciente. Dados los beneficios probados de la autogestión, sería útil caracterizar adecuadamente estos factores y utilizar esta información para aumentar con éxito el porcentaje de pacientes con anticoagulantes orales capaces de autogestionar su propio tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20003
- Reclutamiento
- Osakidetza
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Contacto:
- Eduardo Tamayo, Doctor
- Número de teléfono: 0034-609180235
- Correo electrónico: EDUARDO.TAMAYOAGUIRRE@osakidetza.net
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Investigador principal:
- Eduardo Tamayo, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- anticuado
- Vivir en la zona de estudio
Criterio de exclusión:
- Mayores de 16 años
- Más de un año cuagulado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación Centro de Salud
La intervención consistirá en un programa de formación del paciente en el que se proporcionará información y formación práctica sobre su estado y su tratamiento, así como sobre el uso de un dispositivo portátil de monitorización de la coagulación sanguínea y el ajuste de la dosis de anticoagulante.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de INR (Razón Internacional Normalizada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por lo tanto, los objetivos principales de este estudio son evaluar la capacidad de los pacientes/cuidadores para evaluar los niveles de INR (índice normalizado internacional) con un coagulómetro portátil y sangre total capilar a partir de un pinchazo en el dedo y el impacto de una variedad de factores en la capacidad de los pacientes. sobre las OAC para autocontrolar y autogestionar su tratamiento. Si el INR está dentro del rango personal por encima del 80% se considerará un buen control |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Tamayo, Doctor, Osakidetza
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tamayo Aguirre E, Galo-Anza A, Dorronsoro-Barandiaran O, Del Burgo EU, Ostiza Irigoyen A, Garcia-Carro A, Lopez-Fernandez I, Colera N, Saez-Garbayo P, Tamayo-Uria I. Oral anticoagulation with vitamin K inhibitors and determinants of successful self-management in primary care. BMC Cardiovasc Disord. 2016 Sep 13;16(1):180. doi: 10.1186/s12872-016-0326-z.
- Tamayo Aguirre E, Vergara-Mitxeltorena I, Uranga Saez Del Burgo E, Ostiza-Irigoyen A, Garcia-Carro A, Lopez-Fernandez I, Galo-Anza A. Oral anticoagulation and self-management: analysis of the factors that determine the feasibility of using self-testing and self-management in primary care. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Aug 22;13:59. doi: 10.1186/1471-2261-13-59.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISCIII-11/02285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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