Nasenspray mit Glukoseoxidase zur Vorbeugung von Erkältungen bei Kindern im Vorschulalter
7. Dezember 2015 aktualisiert von: Krister Tano
Placebokontrollierte Studie bei Kindern unter vier Jahren, in der untersucht wurde, ob ein Glukoseoxidase-Nasenspray die Tage mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege verkürzen kann
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Glucosoxidas-Nasenspray die Anzahl der Tage mit Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern über 4 Jahren verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme an dieser prospektiven Studie wurden Kinder unter 4 Jahren und in öffentlichen Kindertagesstätten eingeladen.
Die Kinder begannen mit einem Besuch bei einem HNO-Arzt und nach der Aufnahme begannen die Kinder 3 Monate lang zweimal täglich mit Glukoseoxidase+Glukose oder nur Kochsalzlösung+Glukose zu sprühen.
Während dieser Zeit wurden die Eltern gebeten, ein Heimprotokoll auszufüllen, in dem sie Symptome der oberen Atemwege wie Schnupfen, Husten, Fieber und Ohrenschmerzen aufzeichneten.
Nach 6 Wochen und 12 Wochen hatten die Kinder planmäßige Besuche in der HNO-Abteilung, wo ein HNO-Arzt den Rachen, die Nasenhöhle und das Trommelfell auf Mittelohrentzündung untersuchte.
Nach 12-wöchiger Behandlung wurde ein Nasopharyngealabstrich zur Bakterienkultur entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Piteå, Schweden
- Öronmottagningen
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Sunderbyn, Schweden
- Öronmottagningen
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Sundsvall, Schweden
- Öronmottagningen
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Östersund, Schweden
- Öronmottagningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 4 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo: Nasenspray mit Kochsalzlösung und Glukose
Die Probanden erhielten 3 Monate lang zweimal täglich Nasenspray mit Kochsalzlösung und Glucose
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Placebo mit Kochsalzlösung+Glukose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nasenspray mit Glucoseoxidase+Glucose
Nasenspray in einem Bag-on-Valve-Gerät mit 50 U/ml, das sowohl Glucoseoxidase als auch 5 % Glucose in isotoner Kochsalzlösung enthält.
Dosierung: 3 Monate lang zweimal täglich ein Sprühstoß in jedes Nasenloch.
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ein Wasserstoffperoxid produzierendes Enzym, das eine saure Umgebung schafft, auf die Rhinoviren empfindlich reagieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Monate Aufnahmezeit
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Tage mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege während eines Zeitraums von drei Monaten werden von den Eltern der Kinder in einem Heimprotokoll erfasst.
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3 Monate Aufnahmezeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eva Westman, MD, PhD, Västernorrlands Landsting
- Studienstuhl: Marie Ryding, MD, PhD, Jämtlands Landsting
- Studienstuhl: Anders Niklasson, MD, Norrbottens Landsting
- Studienstuhl: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Landsting
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GObarn2013
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