Glükóz-oxidázzal rendelkező orrspray a megfázás megelőzésére óvodáskorú gyermekeknél
2015. december 7. frissítette: Krister Tano
Placebo-kontrollos vizsgálat négy év alatti gyermekek körében, annak vizsgálata, hogy a glükóz-oxidáz orrspray csökkentheti-e a felső légúti fertőzés tüneteit
Annak vizsgálata, hogy a glucosoxidas orrspray csökkentheti-e a felső légúti fertőzésekkel járó napok számát 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban 4 éven aluli és állami napköziben lévő gyermekeket hívtak meg.
A gyerekek fül-orr-gégészeti orvosnál jártak, majd a felvétel után 3 hónapig naponta kétszer permeteztek glükóz-oxidáz+glükóz vagy csak sóoldat+glükóz.
Ebben az időszakban a szülőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy otthoni jegyzőkönyvet, amelyben rögzítik a felső légúti tüneteket: nátha, köhögés, láz, fülfájás.
6 hét és 12 hét elteltével a gyerekek tervezett látogatást tettek a fül-orr-gégészeten, ahol a fül-orr-gégész orvos megvizsgálta a torkot, az orrüreget és a dobhártyát középfülgyulladásra.
12 hetes kezelés után nasopharyngeális tampont vettünk bakteriális tenyésztéshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Piteå, Svédország
- Öronmottagningen
-
Sunderbyn, Svédország
- Öronmottagningen
-
Sundsvall, Svédország
- Öronmottagningen
-
Östersund, Svédország
- Öronmottagningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 év alatti gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo: sóoldat+glükóz orrspray
Az alanyok sóoldatot és glükózt egyaránt tartalmazó orrsprayt kaptak naponta kétszer 3 hónapig
|
sóoldatot+glükózt tartalmazó placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glükóz oxidáz+glükóz orrspray
Orrspray 50E/ml-es bag-on-valve készülékben, amely glükóz-oxidázt + 5% glükózt izoton sóoldatban tartalmaz.
Adagolás: Naponta kétszer egy befújás mindkét orrlyukba 3 hónapig.
|
hidrogén-peroxidot termelő enzim, amely savas környezetet hoz létre, amelyre a rhinovírusok érzékenyek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti fertőzéses tünetek
Időkeret: 3 hónapos felvétel
|
A felső légúti fertőzéses tünetekkel járó napokat 3 hónapon belül a gyermekek szülei házi jegyzőkönyvben rögzítik.
|
3 hónapos felvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eva Westman, MD, PhD, Västernorrlands Landsting
- Tanulmányi szék: Marie Ryding, MD, PhD, Jämtlands Landsting
- Tanulmányi szék: Anders Niklasson, MD, Norrbottens Landsting
- Tanulmányi szék: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Landsting
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GObarn2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .