Aerozol do nosa z oksydazą glukozową zapobiegający przeziębieniu u dzieci w wieku przedszkolnym
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Krister Tano
Badanie kontrolowane placebo wśród dzieci poniżej czwartego roku życia, mające na celu zbadanie, czy aerozol do nosa z oksydazą glukozową może skrócić liczbę dni z objawami infekcji górnych dróg oddechowych
Zbadanie, czy stosowanie preparatu Glucosoxidas w aerozolu do nosa może zmniejszyć liczbę dni z infekcjami górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym prospektywnym badaniu zaproszono dzieci w wieku poniżej 4 lat i przebywające w publicznych placówkach opieki dziennej.
Dzieci rozpoczynały od wizyty u laryngologa, a po włączeniu przez 3 miesiące 2 razy dziennie opryskiwano oksydazą glukozową+glukoza lub samą solą fizjologiczną+glukoza.
W tym okresie rodzice zostali poproszeni o wypełnienie domowego protokołu odnotowującego objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak: nieżyt nosa, kaszel, gorączka, ból ucha.
Po 6 i 12 tygodniach dzieci miały zaplanowane wizyty na oddziale laryngologicznym, gdzie lekarz laryngolog zbadał gardło, jamę nosową i błonę bębenkową w kierunku zapalenia ucha środkowego.
Po 12 tygodniach leczenia pobrano wymaz z jamy nosowo-gardłowej do posiewu bakteryjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Piteå, Szwecja
- Öronmottagningen
-
Sunderbyn, Szwecja
- Öronmottagningen
-
Sundsvall, Szwecja
- Öronmottagningen
-
Östersund, Szwecja
- Öronmottagningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poniżej 4 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo: sól fizjologiczna + glukoza w aerozolu do nosa
Pacjenci otrzymywali aerozol do nosa zawierający sól fizjologiczną i glukozę dwa razy dziennie przez 3 miesiące
|
placebo zawierające sól fizjologiczną + glukozę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aerozol do nosa z oksydazą glukozową + glukozą
Aerozol do nosa w urządzeniu typu bag-on-valve zawierającym 50 U/ml zawierający zarówno oksydazę glukozową, jak i 5% glukozę w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej.
Dawkowanie: Jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
enzym wytwarzający nadtlenek wodoru, który tworzy kwaśne środowisko, na które wrażliwe są rinowirusy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy infekcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące nagrań
|
Dni z objawami infekcji górnych dróg oddechowych w okresie 3 miesięcy są odnotowywane w protokole domowym przez rodziców dzieci.
|
3 miesiące nagrań
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eva Westman, MD, PhD, Västernorrlands Landsting
- Krzesło do nauki: Marie Ryding, MD, PhD, Jämtlands Landsting
- Krzesło do nauki: Anders Niklasson, MD, Norrbottens Landsting
- Krzesło do nauki: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Landsting
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GObarn2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .