Nosní sprej s glukózooxidázou prevence běžného nachlazení u předškolních dětí
7. prosince 2015 aktualizováno: Krister Tano
Placebem kontrolovaná studie u dětí mladších čtyř let, která zkoumala, zda nosní sprej s glukózooxidázou může zkrátit dny s příznaky infekce horních cest dýchacích
Prozkoumat, zda použití nosního spreje glucosoxidas může snížit počet dní s infekcemi horních cest dýchacích u dětí starších 4 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti v této prospektivní studii byly přizvány děti mladší 4 let a ve veřejné denní péči.
Děti začaly návštěvou ORL lékaře a po zařazení děti začaly stříkat 2x denně glukózooxidáza+glukóza nebo pouze fyziologický roztok+glukóza po dobu 3 měsíců.
Během tohoto období byli rodiče požádáni, aby vyplnili domácí protokol zaznamenávající příznaky horních cest dýchacích, jako jsou: rýma, kašel, horečka, bolest ucha.
Po 6 týdnech a 12 týdnech měly děti naplánované návštěvy na oddělení ORL, kde lékař ORL vyšetřil krk, nosní dutinu a ušní bubínky na zánět středního ucha.
Po 12 týdnech léčby byl odebrán nosohltanový výtěr pro bakteriální kultivaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Piteå, Švédsko
- Öronmottagningen
-
Sunderbyn, Švédsko
- Öronmottagningen
-
Sundsvall, Švédsko
- Öronmottagningen
-
Östersund, Švédsko
- Öronmottagningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 4 let věku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo: fyziologický roztok + glukózový nosní sprej
Subjekty dostávaly nosní sprej obsahující fyziologický roztok + glukózu dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
placebo obsahující fyziologický roztok + glukózu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nosní sprej s glukózooxidázou+glukózou
Nosní sprej v zařízení s vakem na ventil s 50 U/ml obsahující jak glukózooxidázu, tak 5% glukózu v isotonovém fyziologickém roztoku.
Dávkování: Jeden vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
enzym produkující peroxid vodíku, který vytváří kyselé prostředí, na které jsou rhinoviry citlivé.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační infekční příznaky
Časové okno: 3 měsíce nahrávání
|
Dny s příznaky infekce horních cest dýchacích během 3 měsíců zaznamenávají rodiče dětí do domácího protokolu.
|
3 měsíce nahrávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eva Westman, MD, PhD, Västernorrlands Landsting
- Studijní židle: Marie Ryding, MD, PhD, Jämtlands Landsting
- Studijní židle: Anders Niklasson, MD, Norrbottens Landsting
- Studijní židle: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Landsting
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GObarn2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .