Spray nasale con glucosio ossidasi per prevenire il comune raffreddore nei bambini in età prescolare
7 dicembre 2015 aggiornato da: Krister Tano
Studio controllato con placebo su bambini di età inferiore a quattro anni, per verificare se uno spray nasale con glucosio ossidasi può ridurre i giorni con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Indagare se l'uso di glucosoxidas spray nasale può ridurre il numero di giorni con infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini oltre i 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età inferiore ai 4 anni e negli asili pubblici sono stati invitati a partecipare a questo studio prospettico.
I bambini hanno iniziato con una visita da un medico ORL e dopo l'inclusione i bambini hanno iniziato a spruzzare due volte al giorno con glucosio ossidasi+glucosio o solo soluzione salina+glucosio per 3 mesi.
Durante questo periodo ai genitori è stato chiesto di compilare un protocollo domiciliare registrando i sintomi delle vie respiratorie superiori quali: rinite, tosse, febbre, mal d'orecchi.
Dopo 6 settimane e 12 settimane i bambini avevano visite programmate al reparto otorinolaringoiatra, dove un medico otorinolaringoiatra ha esaminato la gola, la cavità nasale e i timpani per l'otite media.
Dopo 12 settimane di trattamento è stato prelevato un tampone nasofaringeo per la coltura batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Piteå, Svezia
- Öronmottagningen
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Sunderbyn, Svezia
- Öronmottagningen
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Sundsvall, Svezia
- Öronmottagningen
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Östersund, Svezia
- Öronmottagningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 4 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo: spray nasale salino+glucosio
I soggetti hanno ricevuto uno spray nasale contenente soluzione salina+glucosio due volte al giorno per 3 mesi
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placebo contenente soluzione fisiologica+glucosio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spray nasale con glucosio ossidasi+glucosio
Spray nasale in un dispositivo bag-on-valve con 50U/ml contenente sia glucosio ossidasi che glucosio al 5% in soluzione salina isotonica.
Dosaggio: un soffio in ciascuna narice due volte al giorno per 3 mesi.
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un enzima che produce perossido di idrogeno che crea un ambiente acido a cui i rinovirus sono sensibili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi infettivi respiratori
Lasso di tempo: 3 mesi di registrazione
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I giorni con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore durante un periodo di 3 mesi sono registrati in un protocollo domiciliare dai genitori dei bambini.
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3 mesi di registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eva Westman, MD, PhD, Västernorrlands Landsting
- Cattedra di studio: Marie Ryding, MD, PhD, Jämtlands Landsting
- Cattedra di studio: Anders Niklasson, MD, Norrbottens Landsting
- Cattedra di studio: Helena Toolanen, MD, Norrbottens Landsting
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GObarn2013
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