Diffuse Myokardfibrose bei Fontan-Patienten
Herzinsuffizienz und Fibrose bei erwachsenen angeborenen Herzpatienten mit einem einzelnen Ventrikel und vorheriger Fontan-Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science Univ.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18) mit einem früheren Fontan-Eingriff (einschließlich aller Varianten), die zur Katheterisierung überwiesen wurden. Dazu gehören Personen mit Trikuspidalatresie, doppeltem Einlass des linken Ventrikels, unausgeglichenem atrioventrikulärem Septumdefekt und Lungenatresie mit intaktem Septum. Kontrollpersonen werden aus Personen ausgewählt, die zur Beurteilung/Verschluss eines persistierenden Foramen ovale (PFO) an das Labor überwiesen werden. Alle Probanden müssen bereit sein, an allen Teilen der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien: Kontraindikationen für die MRT wie ferromagnetische Objekte in der Brust, Klaustrophobie oder Kontraindikation für Gadolinium-Kontrast (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2). Fontan-Patienten mit einem morphologischen rechten Ventrikel (nämlich hypoplastisches linkes Herz nach einer Norwood-Palliation) werden aufgrund des unverhältnismäßigen Risikos einer systolischen Dysfunktion im morphologischen rechten Ventrikel ausgeschlossen.33 Kontrollpatienten mit Bluthochdruck, Diabetes, koronarer Herzkrankheit oder verminderter systolischer Funktion werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollen
Patienten, die sich aus anderen Gründen einer Katheterisierung unterziehen und ein normales biventrikuläres Herz haben.
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Einzelner Ventrikel Fontan
Patienten mit einem einzigen funktionsfähigen Ventrikel (mit Ausnahme des hypoplastischen Linksherzsyndroms) wurden durch eine Operation vom Typ „Fontan“ gelindert, bei der die Lunge passiv durchblutet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myokardfibrose, gemessen anhand des extrazellulären Volumenanteils
Zeitfenster: 1 Tag Einzelbeobachtung
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Bei allen Patienten werden Druck- und Volumenmessungen vor und nach der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung durchgeführt sowie die Berechnung ihres extrazellulären Volumenanteils.
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1 Tag Einzelbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Broberg, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSUIRB00009372
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