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Eine Studie, die zeigt, dass Flutiform bei der Behandlung von COPD gut verträglich und wirksam ist

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat (Flutiform®) 250/10 µg (2 Sprühstöße BID) und Flutiform® 125/5 µg (2 Sprühstöße BID) versus Formoterolfumarat-Dihydrat (Atimos ®) 12 µg (1 Sprühstoß BID) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Wirksamkeit von Fluticason/Formoterol bei der COPD-Behandlung. Die Wirkungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit männlichen und weiblichen Probanden, die auf der Basis eines Verhältnisses von 1:1:1 einer von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet werden. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden alle Probanden ein Jahr lang (52 Wochen) behandelt, gefolgt von einer abschließenden Nachuntersuchung 2 Wochen nach ihrem letzten Besuch. Während dieser Zeit müssen die Probanden während der letzten Nachuntersuchung an 10 Klinikbesuchen teilnehmen kann telefonisch abgeschlossen werden. Während der gesamten Studie werden die Probanden anhand einer Mischung aus symptombasierten Messungen sowie Lungenfunktionstests beurteilt, um ihren Fortschritt in der Studie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1767

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren beim Screening-Besuch:

    1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (weniger als 1 Jahr nach der Menopause) müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden wie Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner.
    2. Männliche Probanden mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie angemessene und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungen pro Jahr.
  3. Diagnose COPD
  4. Vorgeschichte von ≥ mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen im Vorjahr.
  5. Bereit und in der Lage, die aktuelle COPD-Therapie durch Studienmedikation zu ersetzen.
  6. Kann die korrekte Verwendung eines pMDI ohne Abstandshalter demonstrieren.
  7. Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und Studienbewertungen abzuschließen.
  8. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschluss:

  1. Anhaltende mittelschwere oder schwere Exazerbation der COPD (siehe Abschnitt 10)
  2. Aktuelle Asthma-Diagnose
  3. Dokumentierter Nachweis eines α1-Antitrypsin-Mangels als zugrunde liegende Ursache von COPD
  4. Andere aktive Atemwegserkrankungen wie aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, Bronchiolitis obliterans
  5. Vorherige Lungenresektion
  6. Anwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (LTOT) mindestens 12 Stunden täglich oder mechanische Beatmung
  7. Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs, der Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien zeigt, die eine aktive Erkrankung widerspiegeln, von der nicht angenommen wird, dass sie auf COPD zurückzuführen ist
  8. Nachweis einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Nachweis einer klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder psychiatrischen Erkrankung
  10. Aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs, der seit < 5 Jahren in Remission ist (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das reseziert wurde, ist nicht ausgeschlossen)
  11. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die die Verwendung eines Geräts mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder eines Geräts mit nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) erfordert
  12. Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
  13. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  14. Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente erforderlich
  15. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  16. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (12 Wochen bei einem oralen oder injizierbaren Steroid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutiform 250/10 Mikrogramm
Flutiform 250/10 µg (zweimal täglich 2 Sprühstöße)
Arzneimittel: Flutiform
Experimental: Flutiform 125/5 Mikrogramm
Flutiform 125/5 µg (zweimal täglich 2 Sprühstöße)
Arzneimittel: Flutiform
Aktiver Komparator: Formoterol 12 Mikrogramm
Formoterol 12 µg 1 Sprühstoß zweimal täglich
Arzneimittel: Formoterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Nachweis der Überlegenheit in der Wirksamkeit von Flutiform 250/10 µg (2 Sprühstöße 2-mal täglich) im Vergleich zu Formoterol 12 µg (1 Sprühstoß 2-mal täglich) basierend auf der jährlichen Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Nachweis der Überlegenheit in der Wirksamkeit von Flutiform 125/5 µg (2 Sprühstöße BID) im Vergleich zu Formoterol 12 µg (1 Sprühstoß BID) basierend auf der jährlichen Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen. (Unterschiedliche Dosis zum primären Ergebnis)
52 Wochen
Wirksamkeit bestätigt durch Fehlen von Exazerbationen, Lungenfunktion und Sicherheit durch Erfassung unerwünschter Ereignisse bei allen Patienten während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich von Flutiform (bei jeder Dosis) mit Formoterol 12 µg (1 Sprühstoß BID) für die sekundäre Wirksamkeit und Sicherheitsendpunkte.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLT3509
  • 2012-004162-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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