Egy tanulmány annak bizonyítására, hogy a Flutiform jól tolerálható és hatékony a COPD kezelésében

Befogadás:

1. A szűrővizsgálaton 40 év feletti férfi vagy női alanyok:

   1. A fogamzóképes nők (kevesebb, mint 1 év a menopauza után) terhességi tesztje negatív vizeletben kell, hogy legyen a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, nem szoptatnak, és hajlandóak megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. például sterilizálás, implantátumok, injekciós készítmények, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
   2. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során
2. Évente ≥ 10 csomag dohányzás.
3. A COPD diagnózisa
4. Előzményben ≥ közepes vagy súlyos COPD exacerbáció az előző évben.
5. Hajlandó és képes a jelenlegi COPD-terápiát tanulmányi gyógyszerekkel helyettesíteni.
6. Képes bemutatni a pMDI helyes használatát távtartó nélkül.
7. Hajlandó és képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson és elvégezni a tanulmányi értékeléseket.
8. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kirekesztés:

1. A COPD folyamatos mérsékelt vagy súlyos exacerbációja (lásd 10.
2. Az asztma jelenlegi diagnózisa
3. Dokumentált bizonyíték az α1-antitripszin-hiányra, mint a COPD kiváltó okára
4. Egyéb aktív légúti betegségek, például aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegség, cisztás fibrózis, bronchiolitis obliterans
5. Korábbi tüdőreszekció
6. Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása legalább napi 12 órán keresztül, vagy gépi lélegeztetés
7. Mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálat, amely klinikailag jelentős eltéréseket tár fel, amelyek aktív betegségre utalnak, és nem feltételezik, hogy COPD-nek köszönhető
8. A kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek bizonyítéka
9. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
10. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi rákbetegség, amely 5 évnél rövidebb ideig remisszióban volt (a kimetszett bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma nem kizárt)
11. Klinikailag jelentős alvási apnoe, amely folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztető (NIPPV) készülék használatát teszi szükségessé
12. Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
13. Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben
14. Kezelés szükséges bármely tiltott egyidejű gyógyszerrel
15. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
16. A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (orális vagy injekciós szteroid esetén 12 hét).