Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus osoittaa, että Flutiform on hyvin siedetty ja tehokas COPD:n hoidossa

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattia (Flutiform®) 250/10 µg (2 suihketta BID) ja Flutiform® 125/5 µg (2 suihketta BID) versus dihydrolia (A Fumarti Formoter) ®) 12 µg (1 puhallus BID) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Flutikasonin/formoterolin teho keuhkoahtaumatautien hoidossa. Vaikutustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa miehiä ja naisia ​​jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1. 2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat hoitoa 1 vuoden (52 viikkoa), jota seuraa viimeinen seuranta 2 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen. Tänä aikana koehenkilöiden on osallistuttava 10 klinikkakäyntiin viimeisen seurannan aikana. voidaan suorittaa puhelimitse. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä arvioidaan sekoitus oirepohjaisia ​​mittauksia sekä keuhkojen toimintakokeita, joilla seurataan heidän edistymistään tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1767

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 40-vuotiaita seulontakäynnillä:

    1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (alle 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. kuten sterilisaatio, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
    2. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  2. Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausta vuodessa.
  3. COPD:n diagnoosi
  4. Aiempi ≥ kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen edellisenä vuonna.
  5. Haluaa ja pystyä korvaamaan nykyisen keuhkoahtaumatautihoidon tutkimuslääkitys.
  6. Pystyy osoittamaan pMDI:n oikean käytön ilman välikappaletta.
  7. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan opintoarviointeja.
  8. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkeminen:

  1. Jatkuva kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen (ks. kohta 10)
  2. Nykyinen astman diagnoosi
  3. Dokumentoitua näyttöä α1-antitrypsiinin puutteesta keuhkoahtaumatautien taustalla
  4. Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, obliterans bronchiolitis
  5. Edellinen keuhkojen resektio
  6. Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö vähintään 12 tuntia päivässä tai koneellinen ventilaatio
  7. Rintakehän röntgen- tai CT-skannaus, joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka heijastavat aktiivista sairautta, jonka ei uskota johtuvan COPD:stä
  8. Todisteita hallitsemattomista sydän- ja verisuonitaudeista
  9. Todisteet kliinisesti merkittävästä munuais-, maksa-, maha-suolikanavan tai psykiatrisesta sairaudesta
  10. Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi syöpä, joka on ollut remissiovaiheessa alle 5 vuotta (resektoitua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ei suljeta pois)
  11. Kliinisesti merkittävä uniapnea, joka vaatii jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation (NIPPV) käyttöä
  12. Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  13. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  14. Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
  15. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
  16. Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutiform 250/10 mikrogrammaa
Flutiform 250/10 µg (2 suihketta kahdesti päivässä)
Lääke: Flutiform
Kokeellinen: Flutiform 125/5 mikrogrammaa
Flutiform 125/5 µg (2 suihketta kahdesti päivässä)
Lääke: Flutiform
Active Comparator: Formoteroli 12 mikrogrammaa
Formoteroli 12 µg 1 puhallus kahdesti päivässä
Lääke: Formoteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen ja vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet vuosittain
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen paremman tehon flutiformin 250/10 µg (2 puhallusta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna formoteroliin 12 µg (1 puffaus kahdesti vuorokaudessa) keskivaikeiden ja vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisasteen perusteella.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen ja vaikean keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet vuosittain
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoittaakseen paremman tehon flutiformin 125/5 µg (2 puhallusta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna formoteroliin 12 µg (1 puffaus kahdesti vuorokaudessa) keskivaikeiden ja vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisasteen perusteella. (Eri annos primaarituloksesta)
52 viikkoa
Tehokkuus vahvistettiin pahenemisvaiheiden, keuhkojen toiminnan ja turvallisuuden puutteella keräämällä haittatapahtumia kaikista potilaista koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Flutiformin (jokaisella annoksella) vertaaminen formoteroliin 12 µg (1 puffaus BID) toissijaisen tehon ja turvallisuuden päätepisteiden osalta.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLT3509
  • 2012-004162-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa