En studie som visar att Flutiform tolereras väl och är effektivt vid behandling av KOL

Inkludering:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 40 år vid screeningbesök:

   1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (mindre än 1 år efter klimakteriet) måste ha ett negativt uringraviditetstest före första dosen av studieläkemedlet, vara icke ammande och villiga att använda adekvata och mycket effektiva preventivmetoder under hela studien såsom sterilisering, implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.
   2. Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvata och mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien
2. Rökningshistorik på ≥10 förpackningar per år.
3. Diagnos av KOL
4. Historik med ≥ måttliga eller svåra KOL-exacerbationer under föregående år.
5. Vill och kan ersätta nuvarande KOL-behandling med studiemedicin.
6. Kunna demonstrera korrekt användning av en pMDI utan en spacer.
7. Vill och kan närvara vid alla studiebesök och genomföra studiebedömningar.
8. Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutning:

1. Pågående måttlig eller svår exacerbation av KOL (se avsnitt 10)
2. Nuvarande diagnos av astma
3. Dokumenterade bevis på α1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
4. Andra aktiva luftvägssjukdomar såsom aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, bronkiolit obliterans
5. Tidigare lungresektion
6. Användning av långvarig syrgasbehandling (LTOT) minst 12 timmar dagligen eller mekanisk ventilation
7. Bröströntgen eller CT-skanning som avslöjar bevis på kliniskt signifikanta avvikelser som återspeglar aktiv sjukdom som inte tros bero på KOL
8. Bevis på okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
9. Bevis på kliniskt signifikanta njur-, lever-, gastrointestinala eller psykiatriska sjukdomar
10. Aktuell malignitet eller tidigare cancerhistoria som har varit i remission i < 5 år (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som har resekerats är inte utesluten)
11. Kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV)
12. Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening eller under studien
13. Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
14. Kräver behandling med någon av de förbjudna samtidiga medicinerna
15. Känd eller misstänkt överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena
16. Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket (12 veckor om en oral eller injicerbar steroid).